GFT505 : GENFIT « très satisfait » de l’avis scientifique de l’EMA
GENFIT , société biopharmaceutique spécialisée dans le le traitement des maladies cardiométaboliques et des désordres associés, annonce aujourd’hui avoir reçu l’avis scientifique officiel de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le rapport efficacité/sécurité du GFT505, le design de l’étude de phase IIb et le plan de développement clinique de GFT505 dans la stéatohépatite non‐alcoolique (NASH).
L’EMA a répondu favorablement à toutes les questions portant sur le GFT505 et son rapport efficacité/sécurité aux différentes doses proposées. Les avis des experts de l’EMA concernant l’étude pivot de phase IIb cherchant à démontrer l’activité thérapeutique de GFT505 sur un objectif histologique de régression de la NASH sont en adéquation avec le protocole soumis par GENFIT. Enfin, l’EMA a donné ses recommandations pour le plan de développement de phase III de GFT505 dans cette nouvelle indication.
L’avis rendu par l’EMA ouvre la porte à la mise en oeuvre de l’étude pivot de phase IIb, après autorisations des agences de santé nationales. Cet essai multicentrique international (Europe, Etats‐Unis) devra recruter un minimum de 270 patients avec une NASH. Cet essai est l’un des plus importants jamais réalisés sur la NASH. Il a pour objectif d’apporter la toute première preuve d’efficacité thérapeutique pour un produit dédié au traitement de la NASH (pour rappel, il n’existe pas de traitement de la NASH aujourd’hui).
L’EMA a jugé satisfaisants les commentaires de GENFIT aux questions posées. Elle a opté pour la procédure ‘accélérée’ pour rendre son avis. « Cette délivrance de l’avis scientifique de l’EMA et l’adéquation entre nos propositions et leurs recommandations valident les fondements et le rationnel du plan de développement clinique que nous avons arrêté pour GFT505 dans la NASH. Nous avons engagé une procédure équivalente avec la ‘Food and Drug Administration’ pour l’ouverture des centres clinique US de notre étude de phase IIb », commente le Docteur Rémy Hanf, Directeur Développement Produits de GENFIT.
Le marché de la NASH devrait s’établir à 2.008 $M en 2018
NAFLD (Non‐Alcoholic Fatty Liver Disease) et en particulier la NASH (Non‐Alcoholic SteatoHepatitis) sont des affections hépatiques pouvant conduire à des cirrhoses voire des cancers du foie. Le développement de NAFLD/NASH est associé au processus physiopathologique du diabète. Ainsi, NAFLD toucherait entre 80 et 100% des patients diabétiques et évoluerait vers des affections hépatiques chroniques (NASH) dans 20 à 50% des cas. La mortalité due aux affections hépatiques est 2 à 3 fois supérieure dans la population diabétique par rapport à la population générale. En dépit de l’absence de traitement efficace et sûr, le marché de la NASH était estimé à 615 $M en 2010 et devrait s’établir à 2.008 $M en 2018.
Source : GENFIT