Edition du 15-12-2018

Gilead : données positives d’un schéma posologique expérimental dans le traitement de l’hépatite C chronique

Publié le vendredi 24 avril 2015

Gilead Sciences vient d’annoncer les données précliniques et les résultats d’études de Phase 1 et de Phase 2 qui confirment le développement d’un schéma posologique expérimental pan-génotypique entièrement oral, à base de Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg/SOF), de l’inhibiteur de la NS5A expérimental GS-5816 et de GS-9857, un inhibiteur de la protéase NS3/4A expérimental.

Ces données seront présentées au 50e congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie (The International Liver Congress™ 2015) à Vienne, en Autriche.

Dans des études précliniques, le GS-9857 a démontré une puissante activité antivirale similaire contre les réplicons du VHC de tous les génotypes testés (1 à 6), ainsi qu’un profil de résistance amélioré, comparé aux autres inhibiteurs de la protéase du VHC (ePoster nº P0899). Dans une étude de sujets volontaires en bonne santé, le GS-9857 a démontré un profil pharmacocinétique favorable (ePoster nº P0861). Les données d’une étude d’une monothérapie de trois jours a également démontré que le GS-9857 avait été bien toléré et avait obtenu des réductions médianes de l’ARN du VHC de plus de 3 log10 UI/ml pour les patients séropositifs aux génotypes 1, 2, 3 et 4 à une dose de 100 mg (ePoster nº P0901).

Présentée comme ePoster de dernière minute (ePoster nº LP03), une étude de Phase 2 d’une trithérapie associant une dose fixe de SOF/GS-5816 plus GS-9857 chez des patients porteurs du génotype 1 a démontré des taux de réponse virologique soutenue (RVS12) après six semaines de traitement de 93 % (n = 14/15) chez les patients non-cirrhotiques naïfs de traitement, de 87 % (n = 13/15) chez les patients cirrhotiques naïfs de traitement et de 67 % (n = 20/30) chez ceux qui n’avaient pas répondu au traitement à base de deux ou plusieurs agents antiviraux à action directe. Le schéma posologique de quatre semaines a donné lieu à un taux de RVS12 sous-optimal de 27 % (n = 4/15).

Le traitement SOF/GS-5816 plus GS-9857 a généralement été bien toléré. Il n’y a pas eu d’événements indésirables de grade 3 ou 4 ni d’événements indésirables graves. Les événements indésirables les plus fréquents étaient des nausées (25 %), des céphalées (24 %) et une fatigue (16 %). Une lipase élevée transitoire et asymptomatique (grade 3 ou 4) s’est produite chez quatre patients (5 %).

« Ces données soutiennent le développement en cours du GS-9857 et le potentiel d’une trithérapie entièrement orale à base de Sovaldi, de GS-5816 et de GS-9857 pour essayer de réduire davantage la durée de traitement pour les patients infectés à l’hépatite C », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes encouragés par les taux de RVS12 à six semaines et les autres données présentées à l’EASL démontrant le potentiel pan-génotypique de ce schéma posologique, et nous avons récemment lancé des études de Phase 2 supplémentaires pour continuer à évaluer la durée de traitement appropriée de ce schéma pour tous les patients, quel que soit le génotype, notamment pour ceux qui n’ont pas répondu à un traitement précédent par des antiviraux à action directe et pour ceux atteints d’une cirrhose. »

Source : Gilead








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