Edition du 14-06-2021

VIH : résultats positifs de phase 3 pour le traitement ténofovir alafénamide de Gilead

Publié le vendredi 26 septembre 2014

Gilead vient d’annoncer que deux études cliniques de phase 3 évaluant un traitement expérimental à comprimé unique à prise quotidienne contenant du ténofovir alafénamide (TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement ont atteint leurs objectifs principaux. Des demandes d’homologation aux États-Unis et dans l’Union européenne sont prévues pour le 4e trimestre 2014.

« Les études ont démontré que le traitement à comprimé unique contenant 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de TAF (E/C/F/TAF) s’est avéré être similaire à StribildMD de Gilead (150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil) sur la base du pourcentage de patients dont les taux d’ARN VIH (charge virale) sont inférieurs à 50 copies/mL à 48 semaines de traitement. En outre, le traitement E/C/F/TAF a démontré une amélioration en termes d’indicateurs d’innocuité osseux et rénaux par rapport à Stribild », indique la société dans un communiqué.

« Alors que les personnes atteintes du VIH vivent plus longtemps, nous avons besoin de traitements qui, en plus d’être efficaces, offrent aussi un meilleur profil de sécurité », a déclaré le Dr Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Sur la base de ces résultats de phase 3, nous croyons que le traitement E/C/F/TAF à comprimé unique peut optimiser le traitement du VIH pour un large éventail de patients naïfs de traitement ».

Gilead compte présenter les données des études 104 et 111 lors d’une conférence scientifique au début de 2015.

Plusieurs autres études de phase 3 évaluent le traitement E/C/F/TAF chez plusieurs cohortes de patients atteints du VIH, y compris les patients qui entament un traitement E/C/F/TAF après un traitement contenant du Truvada à comprimé unique ou à multi comprimés, des patients présentant des antécédents de résistance aux antiviraux, des patients atteints d’une insuffisance rénale légère à modérée et des adolescents séropositifs naïfs de traitement. Une autre étude de phase 3b, WAVES, évalue le traitement E/C/F/TAF chez des femmes séropositives ayant suivi une posologie multi comprimés.

Sur la base des résultats des études 104 et 111 et des données de ces études complémentaires en cours, Gilead prévoit de soumettre les demandes réglementaires pour le traitement E/C/F/TAF aux États-Unis et dans l’Union européenne au cours du quatrième trimestre 2014.

Source : Gilead








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