Edition du 21-02-2019

Gilead : feu vert de l’UE pour Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIH

Publié le mardi 23 août 2016

Gilead : feu vert de l'UE pour Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIHGilead Sciences a annoncé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vient d’accorder une extension d’indication pour l’autorisation de mise sur le marché de Truvada® pour son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.

« Le Truvada® (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg ; FTC/TDF) a été autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’adulte âgé de 18 ans et plus, et c’est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe, en multithérapie », indique la société américaine dans un communiqué.

L’AMM de Truvada® en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés contre placebo du Truvada® – l’essai iPrEX (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) et l’essai Partners PrEP, commandités respectivement par les Instituts américains de la santé (NIH) et l’Université de Washington. Dans toutes les études portant sur l’emploi du Truvada® en PrEP, les effets indésirables les plus fréquemment reportés incluaient des maux de tête, des maux d’estomac et une perte de poids. L’incidence et la nature des effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance du Truvada lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un traitement contre le VIH.

Le laboratoire Gilead souligne qu’à travers le monde, « les recommandations sanitaires encouragent l’usage de la PrEP en association avec des stratégies de prévention existantes, comme par exemple le port du préservatif, pour prévenir la transmission sexuelle du VIH-1 chez les adultes à haut risque de contamination ».

Il indique également que « le Truvada® ne doit pas être utilisé en PrEP chez des individus de statut VIH-1 inconnu ou positif, car le Truvada® pris seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1, et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez des personnes présentant une infection VIH-1 non détectée, et uniquement traitées par le Truvada® ».

L’AMM de Truvada® est valide dans les 28 États membres de l’Union Européenne. Le Truvada® a d’ores et déjà été autorisé pour son utilisation en PrEP en Australie, au Canada, au Kenya, au Pérou, en Afrique du Sud et aux États-Unis.

Source : Gilead








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