Edition du 21-04-2019

Gilead : feu vert de l’UE pour Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIH

Publié le mardi 23 août 2016

Gilead : feu vert de l'UE pour Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIHGilead Sciences a annoncé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vient d’accorder une extension d’indication pour l’autorisation de mise sur le marché de Truvada® pour son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.

« Le Truvada® (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg ; FTC/TDF) a été autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’adulte âgé de 18 ans et plus, et c’est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe, en multithérapie », indique la société américaine dans un communiqué.

L’AMM de Truvada® en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés contre placebo du Truvada® – l’essai iPrEX (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) et l’essai Partners PrEP, commandités respectivement par les Instituts américains de la santé (NIH) et l’Université de Washington. Dans toutes les études portant sur l’emploi du Truvada® en PrEP, les effets indésirables les plus fréquemment reportés incluaient des maux de tête, des maux d’estomac et une perte de poids. L’incidence et la nature des effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance du Truvada lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un traitement contre le VIH.

Le laboratoire Gilead souligne qu’à travers le monde, « les recommandations sanitaires encouragent l’usage de la PrEP en association avec des stratégies de prévention existantes, comme par exemple le port du préservatif, pour prévenir la transmission sexuelle du VIH-1 chez les adultes à haut risque de contamination ».

Il indique également que « le Truvada® ne doit pas être utilisé en PrEP chez des individus de statut VIH-1 inconnu ou positif, car le Truvada® pris seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1, et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez des personnes présentant une infection VIH-1 non détectée, et uniquement traitées par le Truvada® ».

L’AMM de Truvada® est valide dans les 28 États membres de l’Union Européenne. Le Truvada® a d’ores et déjà été autorisé pour son utilisation en PrEP en Australie, au Canada, au Kenya, au Pérou, en Afrique du Sud et aux États-Unis.

Source : Gilead








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Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

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