Edition du 23-08-2019

Gilead : feu vert de l’UE pour Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIH

Publié le mardi 23 août 2016

Gilead : feu vert de l'UE pour Truvada® en prophylaxie pré-exposition au VIHGilead Sciences a annoncé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vient d’accorder une extension d’indication pour l’autorisation de mise sur le marché de Truvada® pour son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination.

« Le Truvada® (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg ; FTC/TDF) a été autorisé par l’EMA en 2005, en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection à VIH-1 chez l’adulte âgé de 18 ans et plus, et c’est aujourd’hui le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe, en multithérapie », indique la société américaine dans un communiqué.

L’AMM de Truvada® en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés contre placebo du Truvada® – l’essai iPrEX (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) et l’essai Partners PrEP, commandités respectivement par les Instituts américains de la santé (NIH) et l’Université de Washington. Dans toutes les études portant sur l’emploi du Truvada® en PrEP, les effets indésirables les plus fréquemment reportés incluaient des maux de tête, des maux d’estomac et une perte de poids. L’incidence et la nature des effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance du Truvada lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un traitement contre le VIH.

Le laboratoire Gilead souligne qu’à travers le monde, « les recommandations sanitaires encouragent l’usage de la PrEP en association avec des stratégies de prévention existantes, comme par exemple le port du préservatif, pour prévenir la transmission sexuelle du VIH-1 chez les adultes à haut risque de contamination ».

Il indique également que « le Truvada® ne doit pas être utilisé en PrEP chez des individus de statut VIH-1 inconnu ou positif, car le Truvada® pris seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1, et des mutations de résistance au VIH-1 sont apparues chez des personnes présentant une infection VIH-1 non détectée, et uniquement traitées par le Truvada® ».

L’AMM de Truvada® est valide dans les 28 États membres de l’Union Européenne. Le Truvada® a d’ores et déjà été autorisé pour son utilisation en PrEP en Australie, au Canada, au Kenya, au Pérou, en Afrique du Sud et aux États-Unis.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Santé animale : Bayer va céder son activité à Elanco pour 7,6 milliards de dollars

Publié le 22 août 2019
Santé animale : Bayer va céder son activité à Elanco pour 7,6 milliards de dollars

La société américaine Elanco Animal Health vient de signer un accord définitif en vue de l’acquisition de l’activité Animal Health de Bayer, a annoncé le groupe allemand mardi. La transaction est évaluée à 7,6 milliards de dollars US et comprend 5,3 milliards de dollars US en espèces, sous réserve des ajustements habituels du prix d’achat, et 2,3 milliards de dollars US en actions d’Elanco.

Inventiva : un nouveau brevet aux États-Unis renforce la protection de son candidat médicament phare lanifibranor

Publié le 21 août 2019
Inventiva : un nouveau brevet aux États-Unis renforce la protection de son candidat médicament phare lanifibranor

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l’oncologie, a annoncé que le bureau américain des brevets et des marques de commerce (USPTO) a approuvé le 20 août 2019 un nouveau brevet qui protège jusqu’en juin 2035 l’utilisation de lanifibranor dans le traitement de maladies fibrotiques.

Abivax : inclusion du 1er patient dans l’essai clinique de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique

Publié le 20 août 2019
Abivax : inclusion du 1er patient dans l’essai clinique de Phase 2b dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans l’essai clinique de Phase 2b de l’ABX464 en une prise orale par jour visant le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Janssen : feu vert de l’UE pour une utilisation élargie d’Imbruvica® dans deux indications

Publié le 19 août 2019
Janssen : feu vert de l'UE pour une utilisation élargie d'Imbruvica® dans deux indications

Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé des modifications visant à élargir l’utilisation d’Imbruvica® (ibrutinib) dans deux indications. Ces modifications incluent l’utilisation d’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et l’utilisation d’ibrutinib plus rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).

ADC Therapeutics et Sophia Genetics s’associent dans un essai clinique pivot de phase II

Publié le 8 août 2019
ADC Therapeutics et Sophia Genetics s'associent dans un essai clinique pivot de phase II

ADC Therapeutics, société travaillant dans la découverte et le développement de médicaments en oncologie et spécialisée dans le développement de conjugués anticorps-médicaments (CAM), et Sophia Genetics, chef de file dans les médicaments fondés sur les données, ont annoncé avoir conclu une collaboration en vue d’identifier des marqueurs génomiques associés à une réponse clinique à l’ADCT-402 (loncastuximab tésirine).

DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

Publié le 8 août 2019
DBV Technologies : demande de licence biologique à la FDA pour Viaskin Peanut dans l’allergie à l’arachide

DBV Technologies a annoncé avoir déposé une demande de licence biologique (BLA, Biologics License Application) auprès de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicaments) pour Viaskin® Peanut dans le traitement des enfants de 4 à 11 ans allergiques à l’arachide.

Transgene fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Publié le 8 août 2019
Transgene fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, fait un point de situation suite à l’analyse intérimaire de futilité de l’étude PHOCUS de Pexa-Vec dans le cancer du foie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents