Edition du 08-08-2022

VIH : résultats à 96 semaines de phase 3 avec Biktarvy® de Gilead

Publié le jeudi 4 octobre 2018

VIH : résultats à 96 semaines de phase 3 de Biktarvy® de GileadGilead Sciences a annoncé les résultats à 96 semaines d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (étude 1489) évaluant la tolérance et l’efficacité du Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg, comprimés ; BIC/FTC/TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement.

Dans cette étude en cours, l’association BIC/FTC/TAF s’est montrée statistiquement non-inférieure à l’association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/300 mg ; ABC/DTG/3TC) au cours des 96 semaines de traitement. Les données ont été présentées lors d’une session de « late breakers » à la conférence ID Week 2018, qui se tient actuellement à San Francisco.

« Les médecins qui prennent en charge les personnes vivant avec le VIH recherchent activement des traitements qui offrent une grande efficacité, une haute barrière contre les résistances aux traitements et un bon profil de tolérance à long terme », a déclaré le Dr David Wohl, Professeur de Médecine, Division des Maladies Infectieuses, Université de Caroline du Nord à Chapel Hill et auteur principal de l’étude. « Cette étude souligne le rôle de Biktarvy en tant que traitement de première ligne pour les adultes vivant avec le VIH pouvant en bénéficier et naïfs de traitement. En outre, il est établi que Biktarvy donne moins de nausées, avec un profil de tolérance osseuse et rénale similaire à celui du comparateur, après 96 semaines de traitement. »

En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez les adultes ne présentant pas de résistance virale présente ou passée à la classe des inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. La posologie de l’association BIC/FTC/TAF ne requiert pas d’ajustement chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) estimée est supérieure ou égale à 30 ml/minute. L’association BIC/FTC/TAF offre un schéma de prise pratique, ne nécessite pas de test de recherche préalable du HLA-B5701 et ne présente pas de restrictions en termes de prise alimentaire, de charge virale initiale ou de nombre de cellules CD4.

Dans l’étude 1489, des adultes naïfs de traitement (n = 629) ont été randomisés en aveugle dans deux bras égaux (1/1), l’un recevant l’association BIC/FTC/TAF, l’autre l’association ABC/DTG/3TC. À la semaine 96, la noninfériorité était maintenue pour la mesure du critère principal à la semaine 48, avec 87,9% (n = 276/314) des patients prenant l’association BIC/FTC/TAF et 89,8% (n = 283/315) des patients prenant l’association ABC/DTG/3TC, présentant une charge virale (ARN VIH-1) inférieure à 50 copies/ml (différence : -1,9%, IC 95% : -6,9% à 3,1%, p = 0,45). Dans la population d’analyse de la résistance, aucun des participants à l’étude randomisés dans le bras BIC/FTC/TAF n’a développé de résistance au traitement.

Aucun événement indésirable rénal entraînant une interruption du traitement et aucun cas de tubulopathie rénale proximale ou de syndrome de Fanconi n’ont été observés dans le bras BIC/FTC/TAF. La variation médiane du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre l’inclusion et la semaine 96 était significativement plus faible dans le bras BIC/FTC/TAF que dans le bras ABC/DTG/3TC (-7,8 ml/min vs -9,6 ml/min, p = 0,01). Les variations médianes de la protéinurie étaient similaires dans les deux bras. De plus, les variations moyennes (%) de la densité minérale osseuse au niveau du rachis et de la hanche, par rapport aux valeurs initiales, étaient similaires dans les bras BIC/FTC/TAF et ABC/DTG/3TC (rachis : -0,71 vs -0,22, p = 0,14 ; hanche : -1,13 vs – 1,26, p = 0,59).

L’association BIC/FTC/TAF a été bien tolérée jusqu’à la semaine 96. Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables étaient rares dans les deux bras (0,0% : n = 0 pour l’association BIC/FTC/TAF vs 2% : n = 5 pour l’association ABC/DTG/3TC). Les événements indésirables les plus fréquemment reportés (tous grades confondus) incluaient nausées (11% pour l’association BIC/FTC/TAF vs 24% pour l’association ABC/DTG/3TC), diarrhée (15% vs 1 %) et céphalées (13% vs 16%).

« Gilead est fortement engagé dans la recherche et le développement de traitements innovants tel que Biktarvy, qui contribuent à répondre aux besoins non satisfaits des personnes vivant avec le VIH », a déclaré le Dr John McHutchison, Directeur Scientifique chez Gilead Sciences. « Cette étude vient conforter le bon profil d’efficacité et de tolérance de Biktarvy au cours de 96 semaines de traitement. Nous avons hâte de pouvoir présenter des données additionnelles démontrant l’intérêt à long terme de Biktarvy lors de prochaines conférences scientifiques. »

L’étude 1489 est en cours et restera randomisée et en aveugle pendant 144 semaines.
L’association de BIC/FTC/TAF ne guérit pas l’infection par le VIH, ni le SIDA.

Source : Gilead Sciences








MyPharma Editions

Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
Néovacs projette d'investir dans Pharnext pour financer l'étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

TME Pharma : recrutement du 1er patient du bras d’extension utilisant le pembrolizumab dans l’essai de Phase 1/2 GLORIA

Publié le 3 août 2022
TME Pharma  : recrutement du 1er patient du bras d'extension utilisant le pembrolizumab dans l'essai de Phase 1/2 GLORIA

TME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient du bras d’extension de l’essai clinique de phase 1/2, GLORIA, évaluant l’association du NOX-A12, d’une radiothérapie et de l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, a été recruté et a reçu sa première semaine de traitement.

COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d’achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Publié le 2 août 2022
COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé lundi 1er août l’avenant à son accord d’achat anticipé avec la Commission européenne, comme annoncé par la société le 20 juillet 2022, la période pendant laquelle les Etats membres pouvaient exercer leur droit de retrait ayant expiré.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents