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Gilead : demande de nouveau médicament auprès de la FDA pour l’idelalisib

Publié le vendredi 13 septembre 2013

La société californienne Gilead Sciences a annoncé le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence américaine des médicaments (FDA) en vue de l’autorisation de mise sur le marché de l’idelalisib, un inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta comme traitement du lymphome non hodgkinien indolent (LNHi).

« Les données soumises dans cette NDA corroborent l’utilisation de l’idelalisib pour des patients atteints d’un LNHi qui est réfractaire (insensible) au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant », indique la société dans un communiqué.

Le lymphome non hodgkinien indolent fait référence à un groupe de lymphomes à progression lente largement incurables qui passent par une phase de rechute après traitement et conduisent à terme à des complications engageant le pronostic vital, telles que des infections graves et l’aplasie médullaire. Le diagnostic de la plupart des patients atteints d’un LNHi se fait à un stade avancé de la maladie et la médiane de survie à partir du diagnostic initial chez les patients atteints de la forme la plus courante de LNHi, le lymphome folliculaire, est de 8 à 10 ans. Le pronostic pour les patients atteints d’un LNHi réfractaire est significativement moins bon.

« Gilead s’attache à faire progresser un pipeline de thérapies nouvelles contre le cancer qui ont le potentiel d’améliorer la vie des patients », a affirmé le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead Sciences. « Compte tenu du taux et de la durée de réponse observés à ce jour chez cette population de patients atteints d’un LNHi hautement réfractaire, nous sommes convaincus que l’idelalisib pourrait devenir un nouveau traitement important pour les patients qui ont des options limitées de traitement. »

La NDA de Gilead pour l’idelalisib s’appuie sur des données d’une étude ouverte de Phase 2 à un seul bras (l’étude 101-09) de 125 patients atteints d’un LNHi qui est réfractaire au rituximab et à la chimiothérapie contenant un agent alkylant. Dans l’analyse de données intermédiaires présentée en juin à la conférence internationale sur les lymphomes malins à Lugano (Suisse), l’agent unique idelalisib a obtenu un taux de réponse globale de 53,6 %, avec une médiane de durée de réponse de 11,9 mois. La médiane de survie sans progression pour tous les patients était de 11,4 mois. Chez 89 % des patients, la taille du ganglion lymphatique a connu une certaine rétraction. Les événements indésirables ou anomalies d’analyses de grade ≥3 les plus fréquents étaient la diarrhée (10 %), des élévations des transaminases (mesure de la fonction hépatique, 13 %) et une neutropénie (26 %).

Des résultats actualisés de cette étude ont été inclus au dépôt de NDA et ont également été soumis en vue d’être présentés à un congrès scientifique prochain. Gilead prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’idelalisib dans l’Union européenne au quatrième trimestre de cette année.

Source :  Gilead Sciences








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