Edition du 04-07-2022

Gilead – Kite : nouvelles données de l’essai ZUMA-3 dans la leucémie aigüe lymphoblastique

Publié le mardi 22 juin 2021

Gilead - Kite : nouvelles données de l’essai ZUMA-3 dans la leucémie aigüe lymphoblastiqueKite, société du groupe Gilead, a annoncé que les résultats de l’analyse principale de ZUMA-3, essai de phase 1/2 international, multicentrique, à bras unique, en ouvert, évaluant la thérapie par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 (anciennement KTE-X19, Tecartus®) chez des adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) B, réfractaire ou en rechute, ont été présentés lors du 26e Congrès Annuel virtuel de l’Association Européenne d’Hématologie (European Hematology Association, EHA2021), qui s’est tenu du 9 au 17 juin (Abstract n°S117),1 et également publiés dans la revue The Lancet 2.

L’utilisation de cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 pour le traitement des formes réfractaires ou des rechutes de LAL chez l’adulte est encore expérimentale.

« Chez les adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique, les résultats sont décevants par rapport à ceux observés chez les enfants, avec un taux de survie inférieur à 50 % chez les patients âgés de plus de 20 ans. C’est dans ce contexte que la thérapie cellulaire CAR T par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19 a été testée chez des adultes en rechute de LAL-B dans ZUMA-3 », a déclaré le Dr Bijal Shah, investigateur de ZUMA-3 et oncologue médical au Moffitt Cancer Center, Tampa, Floride. « Dans cet essai international multicentrique, nous avons observé un taux global de rémission complète de 71 %. Point important, la majorité de ces rémissions étaient associées à une maladie résiduelle minime indétectable. »

Dans la Phase 2 pivot de l’essai, 71 patients présentant une maladie réfractaire ou en rechute ont été inclus. Parmi les patients traités (n = 55), 47 % avaient reçu au moins trois lignes de traitements antérieurs. Après une médiane de suivi de 16,4 mois, 71 % des patients traités ont obtenu une rémission complète globale, définie par une rémission complète (RC) ou une RC avec reconstitution hématologique incomplète (RCi), avec 31 % présentant toujours une rémission à la date limite de recueil des données. Dans cet essai, 97 % de ces répondeurs étaient en rémission moléculaire profonde, avec une maladie résiduelle minime (MRD) indétectable. La médiane de survie globale (OS) sur l’ensemble des répondeurs n’a pas été atteinte. Sur les 25 patients qui avaient précédemment été traités par le blinatumomab, le taux de RC/RCi était de 60 %. Sur l’ensemble des patients traités, la durée médiane de rémission était de 12,8 mois, la survie sans rechute (RFS) de 11,6 mois et la survie globale (OS) de 18,2 mois en médianes.1

Des événements indésirables de grade ≥ 3 sont survenus chez 95 % des patients, les plus fréquents étant l’anémie (49 %) et la fièvre (36 %). Un syndrome de relargage cytokinique (CRS) de grade ≥ 3 et des événements neurologiques de grade ≥ 3 ont été observés chez 24 % et 25 % des patients, respectivement, et se sont résolus, en règle générale, sous traitement. Deux événements indésirables de grade 5 liés au traitement ont été observés : 1 cas d’engagement cérébral et 1 cas de choc septique.1

Une analyse distincte de la qualité de vie, présentée lors de l’EHA2021, a montré que la majorité des patients inclus dans ZUMA-3 ont connu une amélioration ou une stabilité de leur qualité de vie jusqu’à 12 mois après la thérapie cellulaire CAR T, selon le score EQ-5D. Le score index EQ-5D moyen était de 0,82 à la sélection, et le score le plus élevé a été observé au Mois 12 (0,91). Les résultats doivent être interprétés avec prudence, en raison du manque de données de suivi pour certains patients et de la petite taille de l’échantillon.3

En outre, une analyse des études sur la LAL réfractaire ou en rechute a montré un haut degré de variance dans certaines des définitions utilisées pour les critères d’efficacité communs dans différents essais cliniques. Le critère défini avec le plus d’homogénéité était la rémission complète, ce qui suggère que les mesures de réponse thérapeutique pour les études contrôles historiques devraient être basées sur le seul critère de rémission complète.4

En décembre 2020, la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à la thérapie par cellules autologues CD3+ transduites anti-CD19, première thérapie cellulaire CAR T autorisées en Europe pour le traitement du lymphome à cellules du manteau réfractaire/en rechute chez l’adulte, après au moins deux lignes de traitement systémique incluant un inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).5

________________________________________

1 Shah, et al. Phase 2 results of the ZUMA-3 study evaluating KTE-X19, an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy, in adult patients (pts) with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL). #S117, presented at the 26th Virtual Annual Meeting of the European Hematology Association (EHA).
2 Shah, et al. KTE-X19 for relapsed or refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: phase 2 results of the single-arm, open-label, multicentre ZUMA-3 study. The Lancet. 2021. doi: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01222-8
3 Shah, et al. Health-Related Quality Of Life Among Refractory/Relapsed B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia Patients Treated With Kte-X19: Phase 2 Results From Zuma-3 Trial. #PB1735, presented at the 26th Virtual Annual Meeting of the European Hematology Association (EHA).
4 Keeping, et al. Heterogeneity Of Treatment Response Definitions In Refractory/Relapsed Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R All): Findings From A Systematic Literature Review (Slr) Of Clinical Trials. #EP366, presented at the 26th Virtual Annual Meeting of the European Hematology Association (EHA).

Source :  Gilead Sciences








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