Edition du 21-09-2020

VIH: Gilead dépose une demande d’homologation de nouveau médicament auprès de la FDA pour l’elvitégravir

Publié le jeudi 28 juin 2012

La biotech Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande d’homologation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) américaine, afin d’obtenir l’autorisation de commercialiser l’elvitégravir, un inhibiteur de l’intégrase pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes ayant déjà reçu différents traitements.

L’elvitégravir est également un composant du traitement quotidien Quad délivré sous la forme d’un seul comprimé, qui fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et en Europe pour les patients adultes naïfs de traitement

Cette NDA pour l’elvitégravir a été déposée sur la base des résultats obtenus dans l’étude pivot de phase 3 (Étude 145) d’une durée de 96 semaines, au cours de laquelle l’elvitégravir (150 mg ou 85 mg) pris une fois par jour a été comparé à l’inhibiteur d’intégrase raltégravir (400 mg), pris deux fois par jour, administrés chacun avec un traitement de fond incluant un inhibiteur de protéase rehaussé de ritonavir et un second antirétroviral.

L’elvitégravir fait partie de la classe des inhibiteurs de l’intégrase des molécules antirétrovirales. Contrairement aux autres classes, les inhibiteurs de l’intégrase interfèrent avec la réplication du VIH en bloquant la capacité du virus à s’intégrer au matériel génétique des cellules humaines. L’elvitégravir a été cédé sous licence à Gilead par Japan Tobacco Inc. (JT) en mars 2005. Selon les termes du contrat que Gilead a conclu avec JT, Gilead détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation de l’elvitégravir dans tous les pays du monde à l’exception du Japon, où JT en conserve les droits.

Source : Gilead Sciences








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