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Gilead : la FDA approuve Cayston® pour les patients atteints de mucoviscidose

Publié le jeudi 25 février 2010

Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé l’autorisation de commercialisation de Cayston® (aztréonam en solution pour inhalation) comme traitement destiné à améliorer les symptômes respiratoires chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

Dans son communiqué, Gilead précise que « l’innocuité et l’efficacité de Cayston ne sont pas encore établies chez les patients pédiatriques âgés de moins de 7 ans, les patients dont le volume expiratoire maximal par seconde (VEM1) est inférieur à 25 % ou supérieur aux 75 % prédits, ou les patients colonisés par Burkholderia cepacia ».

Cayston est administré à une dose de 75 mg trois fois par jour sur une période de 28 jours au moyen du système de nébulisation Altera®, un dispositif d’administration portable spécifique au médicament utilisant la plateforme technologique eFlow® développée par PARI Pharma GmbH. PARI Pharma a également contribué au développement de la formule médicamenteuse de Cayston pour son administration au moyen du système de nébulisation Altera. Cayston sera disponible aux États-Unis dès la fin de la semaine prochaine dans certaines pharmacies spécialisées.

Cayston a reçu des autorisations de commercialisation conditionnelle dans l’Union européenne et au Canada en septembre 2009 et a été autorisé en Australie en janvier 2010. Des demandes d’autorisation de commercialisation de Cayston sont actuellement en instance en Suisse et en Turquie.

La mucoviscidose est une maladie chronique débilitante qui affecte les systèmes respiratoires et digestifs d’environ 70 000 personnes dans le monde, dont 30 000 personnes aux États-Unis. L’infection chronique du tractus respiratoire par P. aeruginosa contribue au déclin de la fonction pulmonaire, ce qui est souvent associé à la morbidité et à la mortalité des patients atteints de mucoviscidose.

Source : Gilead








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