Roche : la FDA autorise l’utilisation de son test pour le dépistage du VIH, du virus de l’hépatite B et C dans le plasma source
Roche vient d’annoncer que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé une utilisation prévue supplémentaire pour son test breveté à base d’acides nucléiques pour le dépistage du VIH, du virus de l’hépatite B et C dans le plasma source, dans des groupes constitués jusqu’à 96 dons.
Le test appelé cobas® TaqScreen MPX, pour utilisation dans le système cobas s 201, est un test qualitatif in vitro pour la détection simultanée, directe du virus immunodéficience humaine (ARN du VIH-1 du groupe M, ARN du VIH-1 du groupe O, ARN du VIH-2), de l’ARN du virus de l’hépatite C et de l’ADN du virus de l’hépatite B dans le plasma humain. Le test a été autorisé aux États-Unis l’année dernière pour le dépistage dans les spécimens de plasma de donneurs de sang et a obtenu plus tôt cette année la marque CE pour le dépistage dans le plasma source.
« Roche est déterminé à proposer la couverture la plus large possible et un menu convivial pour les tests de dépistage afin de garantir la sécurité la plus importante possible de produits sanguins et plasmatiques », déclare Daniel O’Day, responsable des diagnostics moléculaires chez Roche, la branche de Roche Diagnostics responsable du développement de ce test. « L’utilisation élargie de notre test multiplex, qui a été largement adopté et dont la performance dans le monde entier a été excellente, est une étape supplémentaire dans la concrétisation de cet objectif. Nous sommes ravis d’introduire cette nouvelle utilisation du test cobas® TaqScreen MPX aux États-Unis dans le cadre de nos investissements continus dans cette industrie critique. »
Dans son communiqué, Roche Diagnostics souligne qu’il est « le plus important fournisseur de tests d’acides nucléiques en temps réel basé sur la technique PCR (polymerase chain reaction) à l’intention du marché international des banques de sang ». Les tests basés sur les acides nucléiques permettent une détection plus précoce du VIH actif, des infections de l’hépatite C et de l’hépatite B que les épreuves conventionnelles d’anticorps ou d’antigène.
Les épreuves de Roche sont utilisées depuis 1999 pour le dépistage dans les produits sanguins et plasmatiques. Roche a lancé le système automatisé cobas s 201 et le test cobas® TaqScreen MPX en dehors des États-Unis en 2006 pour la détection à épreuve unique la plus complète des groupes M et O du VIH-1, du VIH-2 et de l’hépatite B et C dans les dons de sang et de plasma. Le virus du Nil occidental pour cette plate-forme a été lancé aux Etats-Unis en 2007.
Source : Roche