Edition du 25-05-2022

Accueil » Industrie » Produits

Roche : la FDA autorise l’utilisation de son test pour le dépistage du VIH, du virus de l’hépatite B et C dans le plasma source

Publié le jeudi 3 décembre 2009

Roche : la FDA autorise l'utilisation de son test pour le dépistage du VIH, du virus de l'hépatite B et C dans le plasma source Roche vient d’annoncer que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé une utilisation prévue supplémentaire pour son test breveté à base d’acides nucléiques pour le dépistage du VIH, du virus de l’hépatite B et C dans le plasma source, dans des groupes constitués jusqu’à 96 dons.

Le test appelé cobas® TaqScreen MPX, pour utilisation dans le système cobas s 201, est un test qualitatif in vitro pour la détection simultanée, directe du virus immunodéficience humaine (ARN du VIH-1 du groupe M, ARN du VIH-1 du groupe O, ARN du VIH-2), de l’ARN du virus de l’hépatite C et de l’ADN du virus de l’hépatite B dans le plasma humain. Le test a été autorisé aux États-Unis l’année dernière pour le dépistage dans les spécimens de plasma de donneurs de sang et a obtenu plus tôt cette année la marque CE pour le dépistage dans le plasma source.

« Roche est déterminé à proposer la couverture la plus large possible et un menu convivial pour les tests de dépistage afin de garantir la sécurité la plus importante possible de produits sanguins et plasmatiques », déclare Daniel O’Day, responsable des diagnostics moléculaires chez Roche, la branche de Roche Diagnostics responsable du développement de ce test. « L’utilisation élargie de notre test multiplex, qui a été largement adopté et dont la performance dans le monde entier a été excellente, est une étape supplémentaire dans la concrétisation de cet objectif. Nous sommes ravis d’introduire cette nouvelle utilisation du test cobas® TaqScreen MPX aux États-Unis dans le cadre de nos investissements continus dans cette industrie critique. »

Dans son communiqué, Roche Diagnostics souligne qu’il est « le plus important fournisseur de tests d’acides nucléiques en temps réel basé sur la technique PCR (polymerase chain reaction) à l’intention du marché international des banques de sang ». Les tests basés sur les acides nucléiques permettent une détection plus précoce du VIH actif, des infections de l’hépatite C et de l’hépatite B que les épreuves conventionnelles d’anticorps ou d’antigène.

Les épreuves de Roche sont utilisées depuis 1999 pour le dépistage dans les produits sanguins et plasmatiques. Roche a lancé le système automatisé cobas s 201 et le test cobas® TaqScreen MPX en dehors des États-Unis en 2006 pour la détection à épreuve unique la plus complète des groupes M et O du VIH-1, du VIH-2 et de l’hépatite B et C dans les dons de sang et de plasma. Le virus du Nil occidental pour cette plate-forme a été lancé aux Etats-Unis en 2007.

Source : Roche








MyPharma Editions

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Publié le 20 mai 2022
Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier).

Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Publié le 20 mai 2022
Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Priorité de l’actuelle présidence française de l’Union européenne, les maladies rares ont fait l’objet d’une conférence interministérielle le 28 février au cours de laquelle un plan européen a été sollicité. Les entreprises du médicament, mobilisées pour la recherche de nouvelles solutions thérapeutiques, publient à l’occasion un rapport d’Horizon Scanning pour analyser le développement clinique et identifier les futures innovations susceptibles d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de maladies rares.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents