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Ipsen : la FDA valide le dépôt de demande pour Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte

Publié le vendredi 28 novembre 2014

Le groupe Ipsen a annoncé vendredi que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont accepté pour revue le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (supplemental Biologics License Application, sBLA) pour Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte.

Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur une étude clinique de Phase III comprenant près de 250 patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs. Cet essai international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, et contrôlé contre placebo, a comparé l’efficacité de Dysport® chez des patients hémiparétiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un traumatisme crânien. Les données ont montré que, comparativement au placebo, les patients traités avec Dysport® présentaient une amélioration statistiquement significative (p<0.0001) du tonus musculaire et un bénéfice clinique plus important. Le profil de tolérance observé dans cette étude est comparable à celui habituellement observé avec Dysport®.

« Le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte est une étape importante dans le développement de la franchise neurologie aux Etats-Unis. », a déclaré Marc de Garidel, Président-Directeur général d’Ipsen. « Sous condition d’approbation par la FDA, Dysport® offrira une nouvelle alternative de traitement pour les adultes souffrant de spasticité des membres supérieurs aux Etats-Unis. », a-t-il ajouté.

Dysport® est approuvé dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte dans de nombreux pays mais pas aux Etats-Unis. La seule indication thérapeutique dans laquelle Dysport® est approuvé aux Etats-Unis est le traitement de la dystonie cervicale (connu sous le nom de torticolis spasmodique dans d’autres marchés) chez l’adulte. Ainsi, les données de l’étude de Phase III de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte ne sont qu’à usage expérimental aux Etats-Unis.

Source : Ipsen








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