Edition du 01-03-2021

Gilead Sciences : feu vert européen pour Biktarvy® pour le traitement de l’infection par le VIH-1

Publié le mercredi 27 juin 2018

Gilead Sciences : feu vert européen pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1Le laboratoire américain, Gilead Sciences, a annoncé que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), association en comprimé unique en prise unique quotidienne (STR) pour le traitement de l’infection par le VIH-1.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’activité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec la tolérance et l’efficacité prouvées de Descovy® (emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF), association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) préconisée par les recommandations. L’association BIC/FTC/TAF est ainsi le troisième STR à base de FTC/TAF de Gilead à être enregistré dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années.

En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte sans antécédents, ni présence de résistance virale aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie du BIC/FTC/TAF chez les patients dont la clairance de la créatinine (CrCL) calculée est supérieure ou égale à 30 mL/minute. Le BIC/FTC/TAF possède un schéma d’administration simple, ne nécessite pas de recherche de HLA-B 5701, et n’est  soumis à aucune restriction concernant la prise de nourriture, la charge virale ou le nombre de cellules CD4 avant traitement.

Cette décision est étayée par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 chez des adultes virologiquement contrôlés. Ces essais sont conduits sur une population totale de 2 415 patients. L’association BIC/FTC/TAF a atteint son objectif principal à 48 semaines dans les quatre études.

À 48 semaines, aucun participant, dans aucune des quatre études, n’a connu un échec du traitement par l’association BIC/FTC/TAF avec émergence de résistance virale, aucun participant n’a arrêté l’association BIC/FTC/TAF pour cause d’événements indésirables rénaux et il n’y a eu aucun cas de tubulopathie rénale proximale ni de syndrome de Fanconi.

D’autres études – ne figurant pas dans le dossier d’AMM – sont également en cours, y compris des études spécifiques chez les femmes, ainsi que chez les enfants et les adolescents.

L’association BIC/FTC/TAF a été enregistrée par l’US Food and Drug Administration (FDA) le 7 février 2018.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Bayer France : Anna Braeken nommée Directrice Générale de la Division Pharmaceuticals

Publié le 1 mars 2021
Bayer France : Anna Braeken nommée Directrice Générale de la Division Pharmaceuticals

Le laboratoire Bayer a annoncé la nomination d’Anna Braeken à la tête de la Division Pharmaceuticals de Bayer en France, à compter du 1er mars 2021. Elle est nommée à ce titre en qualité de membre du directoire et Directrice Générale de Bayer HealthCare SAS.

Biogen France : Béatrice Baciotti nommée Directrice médicale

Publié le 1 mars 2021
Biogen France : Béatrice Baciotti nommée Directrice médicale

Biogen France, entreprise de biotechnologies pionnière et leader en neurosciences, a annoncé la nomination de Béatrice Baciotti en tant que Directrice médicale. À ce titre, Béatrice Baciotti intègre le comité de direction de Biogen France. Scientifique de formation, Béatrice Baciotti a rejoint Biogen en tant que responsable de l’excellence médicale en novembre 2018, avant de prendre la tête des équipes médicales sclérose en plaques (SEP) en juillet 2019.

Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en association avec Opdivo® dans le carcinome du rein avancé

Publié le 1 mars 2021
Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en association avec Opdivo® dans le carcinome du rein avancé

Ipsen a annoncé que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé l’approbation de Cabometyx® (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. Partager la publication « Ipsen […]

Transgene / BioInvent : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase I/IIa de BT-001 dans le traitement des tumeurs solides

Publié le 1 mars 2021
Transgene / BioInvent : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase I/IIa de BT-001 dans le traitement des tumeurs solides

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, et BioInvent, société de biotechnologie dédiée à la découverte et au développement d’anticorps immunomodulateurs innovants contre le cancer, ont annoncé l’inclusion d’un premier patient dans l’essai clinique de Phase I/IIa de BT-001, un virus oncolytique particulièrement innovant qui associe plusieurs mécanismes d’action pour lutter contre les tumeurs.

GSK : résultats d’évaluation de l’anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Publié le 26 février 2021
GSK : résultats d'évaluation de l'anticorps monoclonal Otilimab dans le traitement de la COVID-19

Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé les résultats de l’étude de phase 2 OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) sur l’otilimab, un anticorps monoclonal anti-facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (anti GM-CSF).

Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Publié le 26 février 2021
Pierre Fabre et Puma Biotechnology amendent leur accord de licence NERLYNX® pour y inclure la Chine

Puma Biotechnology et Pierre Fabre ont convenu d’étendre les termes de l’accord de licence 2019 qui confère à Pierre Fabre les droits exclusifs de développement et de commercialisation de NERLYNX® (nératinib) en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient et en Afrique. L’accord modifié étend les droits commerciaux de Pierre Fabre concernant NERLYNX à la Chine, qui comprend la Chine continentale, Taïwan, Hong Kong et Macao.

Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Publié le 26 février 2021
Median renforce son équipe de management iBiopsy®

Median Technologies vient d’annoncer la nomination de Thomas Bonnefont au poste nouvellement créé de Chief Operating and Commercial Officer pour la Business Unit iBiopsy®, ainsi que la nomination de Mike Doherty au poste de Sr. Strategy Advisor, Product Development iBiopsy®. Ils rejoignent l’un et l’autre l’équipe de direction de Median. Mike Doherty est basé aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents