Edition du 15-11-2018

Gilead Sciences : feu vert européen pour Biktarvy® pour le traitement de l’infection par le VIH-1

Publié le mercredi 27 juin 2018

Gilead Sciences : feu vert européen pour Biktarvy®pour le traitement de l’infection par le VIH-1Le laboratoire américain, Gilead Sciences, a annoncé que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Biktarvy® (bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), association en comprimé unique en prise unique quotidienne (STR) pour le traitement de l’infection par le VIH-1.

L’association BIC/FTC/TAF combine l’activité du bictégravir, un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INSTI), avec la tolérance et l’efficacité prouvées de Descovy® (emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg ; FTC/TAF), association de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) préconisée par les recommandations. L’association BIC/FTC/TAF est ainsi le troisième STR à base de FTC/TAF de Gilead à être enregistré dans l’Union Européenne au cours des trois dernières années.

En Europe, l’association BIC/FTC/TAF est indiquée comme traitement complet de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte sans antécédents, ni présence de résistance virale aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir. Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie du BIC/FTC/TAF chez les patients dont la clairance de la créatinine (CrCL) calculée est supérieure ou égale à 30 mL/minute. Le BIC/FTC/TAF possède un schéma d’administration simple, ne nécessite pas de recherche de HLA-B 5701, et n’est  soumis à aucune restriction concernant la prise de nourriture, la charge virale ou le nombre de cellules CD4 avant traitement.

Cette décision est étayée par les données de quatre études de phase 3 en cours : les études 1489 et 1490 chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement, et les études 1844 et 1878 chez des adultes virologiquement contrôlés. Ces essais sont conduits sur une population totale de 2 415 patients. L’association BIC/FTC/TAF a atteint son objectif principal à 48 semaines dans les quatre études.

À 48 semaines, aucun participant, dans aucune des quatre études, n’a connu un échec du traitement par l’association BIC/FTC/TAF avec émergence de résistance virale, aucun participant n’a arrêté l’association BIC/FTC/TAF pour cause d’événements indésirables rénaux et il n’y a eu aucun cas de tubulopathie rénale proximale ni de syndrome de Fanconi.

D’autres études – ne figurant pas dans le dossier d’AMM – sont également en cours, y compris des études spécifiques chez les femmes, ainsi que chez les enfants et les adolescents.

L’association BIC/FTC/TAF a été enregistrée par l’US Food and Drug Administration (FDA) le 7 février 2018.

Source : Gilead








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