Edition du 11-04-2021

Accueil » Industrie » Produits

Gilead Sciences : le comité consultatif de la FDA recommande l’aztréonam chez les patients atteints de mucoviscidose

Publié le lundi 18 janvier 2010

Gilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (Anti-Infective Drugs Advisory Committee) de l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) avait recommandé que l’aztréonam en solution pour inhalation soit approuvé pour le traitement des infections dues au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) chez les patients atteints de mucoviscidose.

Dans son communiqué, Gilead précise que le comité a voté 15 contre 2 que Gilead avait démontré de façon suffisante l’innocuité et l’efficacité de l’aztréonam en solution pour inhalation. Le panel a également voté 17 contre 0 que la solution pour inhalation à 75 mg d’aztréonam en trois prises journalières constituait la posologie et le traitement adéquats.

Les recommandations du comité consultatif n’engagent aucunement la FDA, mais elles seront prises en compte par l’agence alors que celle-ci termine son évaluation de la demande de Gilead. La FDA a défini une date cible pour l’évaluation, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), à savoir le 13 février 2010. Entre-temps, Gilead va continuer à mettre le produit à disposition des patients par le biais de son programme d’accès étendu aux États-Unis.

« Traiter efficacement les infections chez les patients atteints de mucoviscidose représente un défi de taille, et des nouvelles options de traitement sont absolument nécessaires », a indiqué le Pr Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA alors qu’elle termine son évaluation de l’aztréonam en solution pour inhalation. »

La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante qui affecte les systèmes respiratoire et digestif d’environ 70 000 personnes dans le monde. Les infections pulmonaires chroniques dues au P. aeruginosa représentent à elles seules la cause de morbidité et de mortalité la plus importante parmi les patients atteints de mucoviscidose.

Gilead a à l’origine soumis une demande de nouveau médicament (NDA) concernant le produit potentiel en novembre 2007. En septembre 2009, le produit a reçu l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Canada et dans l’Union européenne sous le nom commercial de Cayston® (aztréonam lysine 75 mg en poudre et solvant pour solution pour nébuliseur). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché du Cayston sont également en cours en Australie, en Suisse et en Turquie.

À propos de l’aztréonam en solution pour inhalation
L’aztréonam en solution pour inhalation est un candidat antibiotique pour les sujets souffrants de mucoviscidose et atteints d’une infection au P. aeruginosa. L’aztréonam présente une activité in vitro puissante contre des bactéries à Gram négatif telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulé avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA en administration intraveineuse contre diverses infections. L’aztréonam formulé avec de la lysine est une formulation exclusive de l’aztréonam mise au point spécialement pour l’inhalation qui jouit d’un statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Aux États-Unis, la FDA n’a pas encore déterminé l’innocuité et l’efficacité chez l’homme de l’aztréonam en solution pour inhalation pour l’utilisation finale qui est visée.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Publié le 9 avril 2021
Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Sanofi a annoncé que les données intermédiaires d’un premier essai chez l’homme évaluant l’innocuité, l’activité thérapeutique et la dose maximale tolérable de THOR-707 (SAR444245), une interleukine-2 (IL-2) non-alpha hautement différenciée expérimentale, en monothérapie et en association avec un anti-PD-1, seront présentés dans le cadre d’une séance de posters de dernière minute au Congrès annuel de l’American Association for Cancer Research (AACR), qui comprendra des données supplémentaires mises à jour.

Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Publié le 9 avril 2021
Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Le groupe de sciences et technologies allemand Merck dispose de 11 sites d’activités en France, dont 7 de production. Son site de Molsheim en Alsace est le plus important en termes d’effectif et de chiffre d’affaires (le groupe a d’ailleurs annoncé en mars un nouvel investissement dédié de 25 millions d’euros). Il appartient à la branche Life Science, division dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de produits et services pour l’industrie des sciences de la vie. Pour sensibiliser à ses métiers et valoriser son expertise, Merck France lance la campagne Microbiotiful.

Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Publié le 8 avril 2021
Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Teva Pharmaceuticals Europe a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour Seffalair Spiromax et son homologue BroPair Spiromax (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone, en doses de 12,75/100 et 12,75/202 microgrammes) comme traitement d’entretien de l’asthme chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Les premiers lancements sont prévus au Portugal, en Suisse, en Espagne et au Royaume-Uni.

Biogen : AMM européenne pour TYSABRI® sous-cutanée dans la SEP récurrente-rémittente

Publié le 8 avril 2021

Biogen vient d’annoncer que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’administration par voie sous-cutanée (SC) de TYSABRI® (natalizumab) pour traiter les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Cancer : OncoDNA et myNEO s’allient pour déployer l’utilisation de l’ARN messager à des fins thérapeutiques

Publié le 7 avril 2021
Cancer : OncoDNA et myNEO s’allient pour déployer l’utilisation de l’ARN messager à des fins thérapeutiques

OncoDNA, une société de théranostique et de génomique spécialisée dans la médecine de précision, et myNEO, une société d’intelligence artificielle spécialisée dans l’identification de cibles en immuno-oncologie, viennent de dévoiler une collaboration qui entend révolutionner le traitement du cancer. Les deux entreprises ont convenu de consolider leurs technologies afin de faciliter la production de vaccins personnalisés pour les patients à court de traitements.

Sanofi crée une entité à but non lucratif pour l’accès à des médicaments essentiels dans les pays les plus pauvres

Publié le 7 avril 2021
Sanofi crée une entité à but non lucratif pour l’accès à des médicaments essentiels dans les pays les plus pauvres

Paul Hudson, Directeur général de Sanofi, a présenté plusieurs projets clés que le groupe mettra en œuvre pour amplifier l’impact de sa stratégie de Responsabilité Sociétale. Intégré à la stratégie long terme de Sanofi, l’engagement de l’entreprise repose sur 4 piliers essentiels où Sanofi dispose des meilleurs atouts pour faire la différence : l’accès aux médicaments, le soutien aux communautés vulnérables, la préservation de l’environnement et l’inclusion et la diversité de ses collaborateurs.

Leem : Anna Braeken (Bayer HealthCare SAS) entre au Conseil d’administration

Publié le 7 avril 2021
Leem : Anna Braeken (Bayer HealthCare SAS) entre au Conseil d’administration

Le Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 6 avril 2021, une nouvelle administratrice : Anna Braeken, Directrice générale la division Pharma France chez Bayer, dans la famille des laboratoires européens, en remplacement de Jost Reinhard.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents