Edition du 17-07-2018

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Gilead Sciences : le comité consultatif de la FDA recommande l’aztréonam chez les patients atteints de mucoviscidose

Publié le lundi 18 janvier 2010

Gilead Sciences vient d’annoncer que le comité consultatif sur les médicaments anti-infectieux (Anti-Infective Drugs Advisory Committee) de l’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration, FDA) avait recommandé que l’aztréonam en solution pour inhalation soit approuvé pour le traitement des infections dues au Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) chez les patients atteints de mucoviscidose.

Dans son communiqué, Gilead précise que le comité a voté 15 contre 2 que Gilead avait démontré de façon suffisante l’innocuité et l’efficacité de l’aztréonam en solution pour inhalation. Le panel a également voté 17 contre 0 que la solution pour inhalation à 75 mg d’aztréonam en trois prises journalières constituait la posologie et le traitement adéquats.

Les recommandations du comité consultatif n’engagent aucunement la FDA, mais elles seront prises en compte par l’agence alors que celle-ci termine son évaluation de la demande de Gilead. La FDA a défini une date cible pour l’évaluation, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), à savoir le 13 février 2010. Entre-temps, Gilead va continuer à mettre le produit à disposition des patients par le biais de son programme d’accès étendu aux États-Unis.

« Traiter efficacement les infections chez les patients atteints de mucoviscidose représente un défi de taille, et des nouvelles options de traitement sont absolument nécessaires », a indiqué le Pr Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous allons continuer à travailler en étroite collaboration avec la FDA alors qu’elle termine son évaluation de l’aztréonam en solution pour inhalation. »

La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante qui affecte les systèmes respiratoire et digestif d’environ 70 000 personnes dans le monde. Les infections pulmonaires chroniques dues au P. aeruginosa représentent à elles seules la cause de morbidité et de mortalité la plus importante parmi les patients atteints de mucoviscidose.

Gilead a à l’origine soumis une demande de nouveau médicament (NDA) concernant le produit potentiel en novembre 2007. En septembre 2009, le produit a reçu l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché au Canada et dans l’Union européenne sous le nom commercial de Cayston® (aztréonam lysine 75 mg en poudre et solvant pour solution pour nébuliseur). Des demandes d’autorisation de mise sur le marché du Cayston sont également en cours en Australie, en Suisse et en Turquie.

À propos de l’aztréonam en solution pour inhalation
L’aztréonam en solution pour inhalation est un candidat antibiotique pour les sujets souffrants de mucoviscidose et atteints d’une infection au P. aeruginosa. L’aztréonam présente une activité in vitro puissante contre des bactéries à Gram négatif telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulé avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA en administration intraveineuse contre diverses infections. L’aztréonam formulé avec de la lysine est une formulation exclusive de l’aztréonam mise au point spécialement pour l’inhalation qui jouit d’un statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Aux États-Unis, la FDA n’a pas encore déterminé l’innocuité et l’efficacité chez l’homme de l’aztréonam en solution pour inhalation pour l’utilisation finale qui est visée.

Source : Gilead








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