Edition du 21-05-2018

Gilead Sciences: refus de la FDA pour le schéma posologique Truvada® / TMC278

Publié le mercredi 26 janvier 2011

Gilead Sciences a annoncé  avoir reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) concernant la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) de Gilead pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) anti-VIH-1 chez l’adulte de Tibotec Pharmaceuticals.

 Dans son courrier, la FDA a demandé des informations supplémentaires quant à la section CMC (chimie, fabrication et contrôles) du dépôt de NDA concernant le Truvada/TMC278. La lettre indiquait que la demande contenait des informations insuffisantes sur la méthodologie analytique pour pouvoir établir des niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine.
« Nous sommes à l’œuvre pour valider la méthodologie afin de résoudre ce problème et de fournir les informations requises à la FDA », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous pensons être en mesure de redéposer la demande de nouveau médicament pour le Truvada/TMC278 comportant les informations supplémentaires requises avant la fin du premier trimestre de cette année. »
La FDA a la possibilité d’officiellement accepter ou refuser d’accepter un dossier de demande dans les 60 jours après qu’un dépôt est achevé, ce qui est survenu le 23 novembre 2010.

Source :  Gilead Sciences








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Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
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Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
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Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

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Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

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Yannick Jégou a succédé le 17 avril dernier à Matthieu Guéry à la présidence de DASTRI*, l’éco-organisme en charge de la collecte et du traitement des déchets de soins perforants des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles. Yannick Jégou est Directeur de la qualité au sein du laboratoire Teva Santé, et administrateur de DASTRI depuis 2012.

Ipsen : feu vert de l’UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

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Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40 et 60 mg pour le traitement de première ligne des adultes atteints d’un cancer du rein avancé (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.

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Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

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