Edition du 17-10-2018

Gilead Sciences: refus de la FDA pour le schéma posologique Truvada® / TMC278

Publié le mercredi 26 janvier 2011

Gilead Sciences a annoncé  avoir reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) concernant la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) de Gilead pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) anti-VIH-1 chez l’adulte de Tibotec Pharmaceuticals.

 Dans son courrier, la FDA a demandé des informations supplémentaires quant à la section CMC (chimie, fabrication et contrôles) du dépôt de NDA concernant le Truvada/TMC278. La lettre indiquait que la demande contenait des informations insuffisantes sur la méthodologie analytique pour pouvoir établir des niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine.
« Nous sommes à l’œuvre pour valider la méthodologie afin de résoudre ce problème et de fournir les informations requises à la FDA », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous pensons être en mesure de redéposer la demande de nouveau médicament pour le Truvada/TMC278 comportant les informations supplémentaires requises avant la fin du premier trimestre de cette année. »
La FDA a la possibilité d’officiellement accepter ou refuser d’accepter un dossier de demande dans les 60 jours après qu’un dépôt est achevé, ce qui est survenu le 23 novembre 2010.

Source :  Gilead Sciences








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