Edition du 23-04-2021

Gilead Sciences: refus de la FDA pour le schéma posologique Truvada® / TMC278

Publié le mercredi 26 janvier 2011

Gilead Sciences a annoncé  avoir reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) concernant la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) de Gilead pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) anti-VIH-1 chez l’adulte de Tibotec Pharmaceuticals.

 Dans son courrier, la FDA a demandé des informations supplémentaires quant à la section CMC (chimie, fabrication et contrôles) du dépôt de NDA concernant le Truvada/TMC278. La lettre indiquait que la demande contenait des informations insuffisantes sur la méthodologie analytique pour pouvoir établir des niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine.
« Nous sommes à l’œuvre pour valider la méthodologie afin de résoudre ce problème et de fournir les informations requises à la FDA », a indiqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous pensons être en mesure de redéposer la demande de nouveau médicament pour le Truvada/TMC278 comportant les informations supplémentaires requises avant la fin du premier trimestre de cette année. »
La FDA a la possibilité d’officiellement accepter ou refuser d’accepter un dossier de demande dans les 60 jours après qu’un dépôt est achevé, ce qui est survenu le 23 novembre 2010.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

NovAliX nomme le Dr Jérôme Guillemont à la tête du département de drug discovery, ainsi que deux nouveaux directeurs

Publié le 23 avril 2021
NovAliX nomme le Dr Jérôme Guillemont à la tête du département de drug discovery, ainsi que deux nouveaux directeurs

NovAliX, société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche et le développement de médicaments, a annoncé la nomination du Dr Jérôme Guillemont à la tête du département de drug discovery. Il rejoint également le comité exécutif de NovAliX. Afin de renforcer l’équipe, les Dr Laurence Mevellec et Olivier Querolle rejoignent également la société en qualité de directeurs de la chimie médicinale.

Nicox : 50% du recrutement atteint dans l’étude de phase 2b Mississippi pour NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 avril 2021
Nicox : 50% du recrutement atteint dans l’étude de phase 2b Mississippi pour NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que 102 patients sur un objectif de 200 ont été randomisés dans l‘étude clinique de phase 2b Mississippi pour le NCX 4251 dans la blépharite. Les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021, dans les délais prévus.

Genfit recrute Thomas Baetz en tant que Chief Financial Officer

Publié le 23 avril 2021
Genfit recrute Thomas Baetz en tant que Chief Financial Officer

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, vient d’annoncer la nomination de Thomas Baetz au poste de Chief Financial Officer. Il rejoint le Comité Exécutif avec Stefanie Magner, Chief Compliance Officer.

Ethypharm établit une présence directe en Italie

Publié le 23 avril 2021
Ethypharm établit une présence directe en Italie

Ethypharm vient d’annoncer l’établissement de sa filiale en Italie, lui permettant d’opérer directement dans le 3ème marché pharmaceutique d’Europe. Placée sous la direction de Bruno Rago, Ethypharm Italy renforcera la présence commerciale du Groupe en Europe, notamment dans son domaine thérapeutique principal, le système nerveux central.

COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents