Eisai : demande d’AMM aux Etats-Unis et dans l’UE pour Perampanel dans les crises d’épilepsie partielles
Eisai a soumis une demande d’autorisation de mise en marché aux États-Unis et dans l’Union européenne pour perampanel (E2007), son composé en cours d’étude, sur la base des résultats de trois études pivotales de Phase III. Le perampanel est le premier produit d’une nouvelle classe d’antagonistes hautement sélectifs et non-compétitifs des récepteurs de type AMPA glutamate, découverts et en cours de développement par Eisai pour le traitement complémentaire des crises partielles d’épilepsie chez les patients épileptiques.
Le projet de développement clinique du perampanel comprenait trois études globales de Phase III : les études 306, 305 et 304, lesquelles comportaient 1490 patients au total. Chacune de ces études a montré des résultats probants pour ce qui est de l’efficacité et de la tolérance du perampanel en tant que traitement d’appoint chez les patients épileptiques présentant des crises partielles. Les profils de ces trois études étaient similaires: elles étaient globales, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, à doses progressives et en groupes parallèles.
Si l’AMM du perampanel est approuvée, ce sera le premier produit de cette classe thérapeutique. Le développement des médicaments anti-épileptiques est une cible stratégique majeure pour Eisai sur le marché européen. En Europe, Eisai a déjà trois produits concurrents sur le marché :
– Zonegran(R) (zonisamide) en traitement d’appoint chez des adultes présentant des crises d’épilepsie à déclenchement partiel, avec ou sans généralisation secondaire.
– Zebinix(R) (acétate d’esclicarbazépine) en traitement d’appoint chez des adultes présentant des crises d’épilepsie à déclenchement partiel, avec ou sans généralisation secondaire.
– Inovelon(R) (rufinamide) pour le traitement des crises d’épilepsie associées à un syndrome de Lennox-Gastaut.
Source : EISAI