Grippe A(H1N1) : feu vert pour le vaccin de Sanofi Pasteur aux Etats-Unis
Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande complémentaire de licence biologique (sBLA) pour la mise sur le marché de son vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009 aux Etats-Unis.
Le vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009 est constitué de virus grippal inactivé ; il est indiqué aux Etats-Unis pour l’immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez tous les sujets âgés de 6 mois ou plus. Sanofi Pasteur précise dans son communiqué qu’il dispose du seul vaccin grippe autorisé pour administration dès l’âge de 6 mois sur le territoire américain.
« L’autorisation de mise sur le marché accordée à ce vaccin par la FDA représente une étape cruciale dans la lutte contre la grippe pandémique A(H1N1) : Sanofi Pasteur va pouvoir soutenir les efforts de vaccination du gouvernement américain contre la pandémie en lui fournissant un vaccin homologué », a déclaré Wayne Pisano, Président-directeur général de Sanofi Pasteur. « Le développement et la production de vaccin grippe A(H1N1) restent une grande priorité pour Sanofi Pasteur, et nous continuons à consacrer toute l’expertise et toutes les ressources nécessaires en termes de production de vaccin pour répondre à ce défi de santé publique ».
La demande complémentaire de licence biologique a été déposée par Sanofi Pasteur le 7 août dernier, conformément aux récentes directives de la FDA pour l’évaluation d’un vaccin grippe A(H1N1) 2009 monovalent, et en suivant la même procédure réglementaire que pour les nouvelles souches virales contenues dans les vaccins annuels contre la grippe saisonnière.
Sanofi Pasteur teste actuellement l’immunogénicité et la tolérance de son vaccin grippe monovalent A(H1N1) 2009 dans des essais cliniques qui ont débuté aux Etats-Unis le 6 août 2009. Les informations complémentaires résultant de ces essais permettront de déterminer les paramètres optimaux d’administration du vaccin (dosage, nombre de doses et schéma d’administration) pour les recommandations. Un développement clinique similaire, mené en étroite concertation avec les autorités de santé européennes, est en cours avec le vaccin A(H1N1) de Sanofi Pasteur produit en France.
Source : Sanofi Pasteur