Edition du 02-12-2020

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GSK : la Commission Européenne approuve BLENREP dans le myélome multiple en rechute et réfractaire

Publié le jeudi 27 août 2020

GSK : la Commission Européenne approuve BLENREP dans le myélome multiple en rechute et réfractaireGlaxoSmithKline (GSK) a annoncé que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à BLENREP (bélantamab mafodotin) en monothérapie pour le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant déjà reçu au moins quatre traitements antérieurs, dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38 et qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement. BLENREP est le premier traitement de la classe des anti-BCMA (antigène de maturation des lymphocytes B) humanisés destiné aux patients dont la maladie a progressé malgré le traitement recommandé actuel.

Le Docteur Hal Barron, Directeur scientifique général et président de la R&D de GSK, a indiqué : « L’approbation de BLENREP constitue une avancée importante pour les patients en Europe, où près de 50 000 nouveaux cas de myélome multiple sont diagnostiqués chaque année. Malheureusement la plupart de ces patients finiront par présenter une rechute ou ne plus répondre aux traitements actuels. Je suis heureux que ces nouvelles aujourd’hui puissent donner aux patients, ayant des options de traitement limitées, l’accès à la première thérapie anti-BCMA approuvée.»

Cette approbation repose sur les résultats de l’étude pivot DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), avec notamment des données de suivi à 13 mois. L’étude a démontré que le traitement par BLENREP en monothérapie, administré à une dose de 2,5 mg/kg toutes les trois semaines (Q3S), conduisait à un taux de réponse globale de 32 %. La durée médiane de la réponse était de 11 mois et la survie globale médiane était de 13,7 mois.

Le profil de sécurité et de tolérance était conforme aux données précédemment rapportées sur BLENREP. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés, avec une fréquence supérieure ou égale à 20%, dans le groupe des patients recevant BLENREP à la dose de 2. 5 mg/kg étaient : la kératopathie (71 %), la thrombopénie (38 %), l’anémie (27 %), les troubles de la vision (25 %), les nausées (25 %), la fièvre (23 %), l’augmentation de l’aspartate aminotransférase (AST) (21 %), les réactions liées à la perfusion (21 %) et la lymphopénie (20 %). Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient : pneumonie (7 %), fièvre (7 %) et réactions liées à la perfusion (3 %). L’arrêt définitif du traitement en raison d’un effet indésirable est survenu chez 9 % des patients recevant BLENREP, parmi lesquels 3% pour cause d’effets indésirables oculaires.

Le Docteur Katja Weisel, Directrice adjointe et Professeur associé d’Hématologie/Oncologie dans le département d’Oncologie, d’Hématologie et de transplantation de moelle osseuse du département de pneumologie du Centre médical universitaire de Hambourg-Eppendorf en Allemagne et investigateur pour l’essai DREAMM-2, a indiqué : « Malgré les progrès des traitements, le myélome multiple reste incurable et les patients continuent à passer d’un traitement à un autre, leur pronostic s’aggravant à chaque rechute. Avec l’approbation de BLENREP et de son mécanisme d’action innovant, les patients peuvent se tourner vers une nouvelle classe de traitement lorsque leur cancer cesse de répondre aux autres options du traitement recommandé. »

BLENREP utilise un mécanisme d’action à plusieurs facettes, en agissant directement sur BCMA, une protéine située à la surface cellulaire qui joue un rôle important dans la survie des plasmocytes et qui est exprimée sur les cellules du myélome multiplei.
Le Docteur Brian G.M. Durie, Président du conseil d’administration de l’International Myeloma Foundation a indiqué : « L’approbation de BLENREP par la Commission Européenne est une bonne nouvelle pour les patients atteints d’un myélome multiple réfractaire, dont le cancer continue à progresser et qui ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Nous apprécions les efforts de la société GSK pour mettre ce nouveau traitement à disposition des patients dans l’Union Européenne et pour son engagement à répondre aux besoins de la communauté du myélome multiple. »

BLENREP a reçu la désignation de médicament prioritaire (PRIME) en 2017, et une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été examinée au titre de la procédure d’évaluation accélérée de l’Agence européenne du médicament, accordée si le Comité des médicaments à usage humain détermine que le traitement présente un intérêt majeur du point de vue de la santé publique et constitue une innovation thérapeutique.

Plus tôt ce mois, la Food and Drug Administration américaine a approuvé BLENREP en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont déjà reçu au moins quatre traitements, dont un anticorps monoclonal anti-CD38, un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur, suite à un examen prioritaire de la demande de licence de produit biologique de la société.

Source et visuel : GSK








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