Edition du 13-11-2018

Guerbet : la FDA approuve Dotarem® chez les patients pédiatriques âgés de moins de deux ans

Publié le mercredi 6 septembre 2017

Guerbet : la FDA approuve Dotarem® chez les patients pédiatriques âgés de moins de deux ansGuerbet a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Dotarem® (gadotérate de méglumine) pour l’injection par voie intraveineuse dans le cadre d’examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) chez les enfants de moins de 2 ans afin de pouvoir détecter et visualiser les zones présentant une rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et/ou une vascularisation anormale.

Dotarem® a préalablement été approuvé dans cette application chez les patients âgés de plus de deux ans. Cette indication supplémentaire répond à une exigence de la FDA, post-autorisation de mise sur le marché de Dotarem® en mars 2013, de se conformer strictement à la loi sur l’équité en matière de recherche pédiatrique (Pediatric Research Equity Act, PREA) (21 U.S.C. 355c).

L’examen de la FDA reposait sur une étude montrant qu’à la dose standard (0,1 mmol/kg)1, les profils pharmacocinétique de sécurité chez les patients pédiatriques de moins de deux ans étaient comparables à ceux d’enfants plus âgés et d’adultes.

L’étude incluait 51 patients pédiatriques répartis dans neuf centres, allant des nouveau-nés à des sujets âgés de 23 mois, ayant une fonction rénale normale. Quarante-cinq patients pédiatriques ont été évalués en termes de profil pharmacocinétique et de sécurité, y compris cinq sujets âgés de moins d’un mois et neuf sujets ayant entre un et trois mois. L’étude a également analysé l’efficacité chez un sous-ensemble de 28 sujets ayant subi un examen par IRM du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus associés.

Chez cette population pédiatrique, le profil de sécurité observé de Dotarem® était cohérent avec ce qui avait été rapporté chez des populations plus âgées. Chez un patient, une éruption cutanée a été signalée comme événement indésirable (EI) modéré lié à Dotarem®. Des EI graves non liés à Dotarem® ont été rapportés chez un patient sur 45. Une évaluation des images du SNC acquises à partir des examens par IRM avec Dotarem® vient étayer l’extrapolation des résultats obtenus en termes d’efficacité dans l’IRM du SNC chez des adultes et des enfants plus âgés.

« Il est essentiel pour Guerbet d’aider les patients et les professionnels de santé à satisfaire ce besoin médical. Nous nous engageons à fournir des produits de contraste sûrs et efficaces afin d’améliorer le diagnostic de toutes les populations, y compris les patients plus vulnérables, comme les jeunes enfants. Une étude publiée en début d’année dans la revue Pediatric Radiology révèle que 80 % des hôpitaux pour enfants interrogés utilisent désormais des agents de contraste macrocycliques2 », a déclaré Massimo Carrara, VP Amérique du Nord.

Dotarem® est le seul produit de contraste macrocyclique et ionique à base de gadolinium (une spécificité qui assure une stabilité moléculaire élevée) enregistré aux États-Unis. À ce jour, il est approuvé dans 79 pays à travers le monde. Plus de 65 millions de doses de Dotarem® ont été administrées depuis son lancement initial. Aucun cas de fibrose systémique néphrogénique n’a été rapporté concernant ce produit.

 Ref 1:  Dotarem® (gadoterate meglumine) US Prescribing Information
Ref 2: Use of gadolinium-based magnetic resonance imaging contrast agents and awareness of brain gadolinium deposition among pediatric providers in North America.Pediatr Radiol. 2017 May;47(6):657-664.

Source : Guerbet








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