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Roche : feu vert de la FDA pour Rituxan/MabThera dans le lymphome folliculaire

Publié le lundi 31 janvier 2011

Roche a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Rituxan/MabThera (rituximab) en traitement d’entretien chez les patients avec lymphome folliculaire avancé ayant répondu à un traitement initial par Rituxan/MabThera associé à une chimiothérapie (traitement d’induction). Ce succès fait suite à l’homologation de MabThera dans cette indication par la Commission européenne en octobre 2010.

 « Cette approbation est importante car elle montre que le traitement d’entretien par Rituxan/MabThera après un traitement initial combinant Rituxan/MabThera et une chimiothérapie réduit davantage encore le risque de rechute chez les patients présentant un lymphome folliculaire. L’administration de Rituxan/MabThera en traitement d’entretien offre aux personnes souffrant de cette maladie incurable la possibilité de vivre plus longtemps sans que leur cancer ne progresse, ce qui constitue un objectif primaire du traitement. », déclare Hal Barron, M.D., responsable de Global Development et Chief Medical Officer chez Roche.
Le lymphome folliculaire est considéré comme incurable et se caractérise par des périodes de rechute et de rémission sur un certain nombre d’années. Cette homologation, qui se fonde sur les résultats de l’étude PRIMA, a montré que la poursuite de l’administration de Rituxan/MabThera tous les deux mois pendant deux ans à des patients ayant répondu à un traitement initial par Rituxan/MabThera plus chimiothérapie a presque doublé leur probabilité de vivre sans aggravation de la maladie (survie sans progression ou PFS) par rapport aux patients ayant arrêté le traitement (sur la base d’un hazard ratio de 0,54; IC à 95%: 0,42–0,70;
p≤0,0001).
Selon l’American Cancer Society, 574 000 Américains vivraient avec un lymphome non hodgkinien (LNH). En 2010, un diagnostic de LNH aura été posé chez environ 65 540 Américains aux Etats-Unis. Parmi eux, un patient sur cinq avec LNH présentera un lymphome folliculaire.

Rituxan/MabThera, découvert par Biogen Idec, a été homologué pour la première fois  en novembre 1997 par la FDA pour la monothérapie du LNH à cellules B, CD20-positif, indolent ou folliculaire, récidivant ou réfractaire. Il a été approuvé dans l’Union européenne sous le nom de marque MabThera en juin 1998. Depuis son lancement, MabThera/Rituxan a été administré à plus de 2,1 millions de patients dans le monde, dont 2 millions atteints d’hémopathies malignes.
Aux Etats-Unis, au Japon et au Canada, MabThera est connu sous la marque Rituxan. Genentech et Biogen Idec collaborent à Rituxan aux Etats-Unis, Roche assurant la commercialisation de MabThera dans le reste du monde, sauf au Japon où MabThera est vendu par Chugai et Zenyaku Kogyo Co. Ltd dans le cadre d’un accord de co-marketing.

Source : Roche








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