Edition du 27-11-2021

Hémophilie B: avis favorable de l’EMA pour le programme pédiatrique de Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum

Publié le lundi 9 mai 2011

Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum  ont annoncé aujourd’hui que le Comité pédiatrique (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments avait émis un avis favorable sur le programme de recherche pédiatrique sur la protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc).

Conformément à l’avis du PDCO, Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum envisagent de lancer un essai pédiatrique mondial sur des patients de moins de 12 ans ayant déjà subi des traitements, dès qu’un volume suffisant de données issues d’une étude sur des patients plus âgés sera disponible. Compte tenu du projet de directive publié par l’EMA pour le développement de produits Facteur IX, les données pédiatriques issues de cet essai seront requises lors de la présentation initiale d’une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne de régulation.

«L’approbation de notre programme de recherche pédiatrique par l’EMA marque une autre étape importante dans nos efforts visant à développer des traitements innovants pour les personnes souffrant d’hémophilie», a déclaré le Dr Glenn Pierce, vice-président de la division Traitements de l’hémophilie chez Biogen Idec. «Forts de cet avis et des essais de phase 3 en cours dans le cadre de nos programmes de longue durée Facteur IX et Facteur VIII, nous continuons d’avancer vers notre objectif: améliorer le traitement de l’hémophilie dans le monde entier».

«L’avis du Comité pédiatrique de l’EMA est précieux pour notre projet prometteur rFIXFc car il nous permet de développer rFIXFc parmi la population pédiatrique. Nous sommes enthousiastes à l’idée que ce produit innovant a le potentiel de changer la vie des hémophiles», a déclaré le Dr Peter Edman, directeur scientifique chez Swedish Orphan Biovitrum.

La protéine rFIXFc et le programme sur l’hémophilie avec la protéine fusion Fc recombinante
rFIXFc est une protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante développée à l’aide de la technologie de fusion Fc monomère. Cette technologie utilise un mécanisme naturel qui recycle la rFIXFc dans la circulation pour prolonger sa demi-vie. C’est un facteur de coagulation recombinant conçu pour remplacer la protéine manquant aux patients atteints d’hémophilie B et pour durer plus longtemps dans le corps que les produits à base de facteur IX disponibles commercialement. rFIXFc est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai d’homologation multicentrique ouvert (B-LONG) conçu pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité chez les patients atteints d’hémophilie B.

En utilisant la même technologie de fusion Fc monomère propriétaire que pour la rFIXFc, Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum développent également une protéine de fusion Fc-facteur VIII recombinante à action prolongée (rFVIIIFc) pour le traitement de l’hémophilie A. rFVIIIFc est actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai d’homologation multicentrique ouvert (B-LONG) conçu pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique et l’efficacité chez les patients atteints d’hémophilie A. Pour de plus amples informations sur les essais des protéines rFIXFc et rFVIIIFc, consultez www.biogenidechemophilia.com ou www.clinicaltrials.gov.

Source : Biogen Idec








MyPharma Editions

Pharnext : le Dr Burkhard Blank nommé Directeur Médical et Responsable de la Recherche et du Développement

Publié le 26 novembre 2021
Pharnext : le Dr Burkhard Blank nommé Directeur Médical et Responsable de la Recherche et du Développement

Pharnext, société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle exploitant sa plateforme de PLEOTHERAPY(TM), a annoncé la nomination du Dr Burkhard Blank au poste de Directeur Médical et Responsable de la Recherche et du Développement (« R&D ») à compter du 1er janvier 2022.

Provepharm Life Solutions obtient l’autorisation FDA de produire ses principes actifs pour les États-Unis

Publié le 26 novembre 2021
Provepharm Life Solutions obtient l’autorisation FDA de produire ses principes actifs pour les États-Unis

Provepharm Life Solutions, laboratoire pharmaceutique indépendant français qui réhabilite des molécules connues, a annoncé avoir obtenu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) de produire ses propres ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), nécessaires à la fabrication de ses médicaments, à destination du territoire américain.

Sanofi et l’Université de Montpellier partenaires pour préparer les étudiants à la vie active

Publié le 25 novembre 2021
Sanofi et l’Université de Montpellier partenaires pour préparer les étudiants à la vie active

Sanofi et l’Université de Montpellier partenaires pour préparer les étudiants à la vie active Sanofi et l’Université de Montpellier signent une convention de partenariat dans le but de contribuer à la préparation des futurs diplômés, de mieux faire connaître les métiers émergents des industries du médicament et autres produits de santé auprès des étudiants. Ce partenariat a pour objectif de développer des actions de coopération participant à la formation des étudiants et à leur préparation à l’entrée dans la vie active.

Galapagos : Jyseleca® (Filgotinib) approuvé en Europe pour le traitement de la rectocolite hémorragique

Publié le 25 novembre 2021
Galapagos : Jyseleca® (Filgotinib) approuvé en Europe pour le traitement de la rectocolite hémorragique

Galapagos vient d’annoncer que la Commission Européenne a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour JYSELECA® (filgotinib 200mg comprimés) pour le traitement des patients adultes atteints de RectoColite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active.

PathoQuest : certification BPF pour ses tests de contrôle qualité par séquençage haut-débit (NGS) des biomédicaments

Publié le 24 novembre 2021
PathoQuest : certification BPF pour ses tests de contrôle qualité par séquençage haut-débit (NGS) des biomédicaments

PathoQuest, société pionnière dans le contrôle qualité des biomédicaments par séquençage de nouvelle génération (NGS), a annoncé aujourd’hui avoir obtenu le certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les activités de tests de contrôle qualité de son site parisien, suite à une inspection récente de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

COVID-19 : Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé

Publié le 24 novembre 2021
COVID-19 : Valneva signe un accord d’achat avec la Commission européenne pour son vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé avoir signé un accord d’achat anticipé avec la Commission européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001, son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, pendant une période de deux ans. Cet accord fait suite à l’annonce du 10 novembre dernier concernant l’approbation de l’accord par l’EC1.

Onxeo poursuit le renforcement de son conseil d’administration

Publié le 24 novembre 2021
Onxeo poursuit le renforcement de son conseil d'administration

Onxeo poursuit le renforcement de son conseil d’administrationOnxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination de Bryan Giraudo en qualité de membre indépendant du conseil d’administration, en remplacement de Thomas Hofstaetter qui quitte le conseil après trois mandats.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents