Edition du 04-12-2021

Accueil » Industrie » Médecine » Produits

Hépatite B chronique: Gilead annonce cinq ans de données positives sur Viread®

Publié le lundi 7 novembre 2011

Gilead Sciences vient d’annoncer de nouvelles données sur cinq ans de la phase ouverte de deux essais cliniques pivots de Phase 3 (Études 102 et 103) évaluant l’efficacité de Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil) pour le traitement de l’infection au virus de l’hépatite B chronique (VHB) chez des patients principalement naïfs de traitement. Les résultats indiquent que Viread maintient une suppression virale à long terme du VHB et est lié à une réduction de la fibrose du foie et à une inversion de la cirrhose.

Parmi les patients des deux études, la majorité (88 %) présentaient une amélioration de l’histologie hépatique globale. Ensemble, ces deux études représentent un des plus grands ensembles de données évaluant l’impact d’un traitement antiviral oral sur les changements histologiques et affichant une réduction de la fibrose du foie. Ces conclusions seront présentées le lundi 7 novembre à la 62e réunion annuelle de l’American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2011) à San Francisco.

 « Nous avons longtemps formulé l’hypothèse qu’un traitement antiviral à long terme peut non seulement aider les patients atteints d’hépatite B chronique à obtenir et maintenir une suppression virologique, mais aussi améliorer les résultats cliniques, y compris une réduction du risque de fibrose ou de cirrhose », a déclaré le Dr. Patrick Marcellin de l’hôpital Beaujon à Clichy, en France, d’INSERM CRB3 et de l’Université de Paris Denis Diderot, responsable de recherche de l’étude 102. « Ces résultats représentent une avance importante en matière de traitement contre le VHB car ils élucident le potentiel de Viread à réduire ou inverser les signes d’atteinte hépatique chez des patients atteints d’hépatite B chronique ».

Les études 102 et 103 étaient conçues pour comparer Viread à Hepsera®(adéfovir dipivoxil) en aveugle pendant 48 semaines, chez des patients HBeAg-négatifs (Étude 102) et HBeAg-positifs (Étude 103) atteints d’hépatopathie compensée. Les patients initialement assignés aléatoirement à Hepsera dans les deux études changèrent de médicament pour recevoir Viread en ouvert à 48 semaines et les patients assignés aléatoirement à Viread continuèrent de prendre Viread en ouvert.

Les données indiquent que la majorité des patients recevant continuellement Viread pendant 240 semaines présentèrent une suppression soutenue de niveaux VHB ADN (charge virale) sanguins inférieurs à 400 copies/mL (83 % et 64 % pour les Études 102 et 103, respectivement). Les patients assignés aléatoirement à Hepsera, passant à Viread à la semaine 48, et recevant Viread pendant 192 autres semaines maintinrent leur suppression virale (84 % et 66 % pour les Études 102 et 103, respectivement).

En particulier, parmi les 331 patients qui subirent une double biopsie à la visite initiale et à la semaine 240, 292 (88 %) présentèrent une amélioration de l’histologie globale du foie, tel que mesurée par une amélioration d’au moins deux points du score nécroinflammatoire Knodell sans aggravation du score de fibrose Knodell. Parmi les 94 patients atteints de cirrhose (score de fibrose Ishak ≥ 5) au commencement du traitement, 69 (73 %) présentaient une régression de leur cirrhose et 68 (72 %) présentaient une réduction de deux points de leur score de fibrose Ishak.

Parmi les patients HBeAg-positifs recevant Viread pendant 240 semaines (Étude 103), la probabilité cumulative (estimée par le modèle Two-State Markov) de perte d’antigène « s » et de séroconversion était de 9 % et 7 % respectivement. En outre, aucune résistance à Viread n’a été constatée au cours des 240 semaines de traitement.

« La résistance virale est un enjeu significatif pour les médecins qui traitent des patients atteints d’hépatite B chronique », a déclaré le Dr. Jenny Heathcote, de l’Université de Toronto, au Canada, responsable de recherche de l’Étude 103. « Ces résultats sur cinq ans sont importants car ils démontrent la barrière génétique élevée à la résistance de Viread, essentielle pour le succès à long terme du traitement VHB ».

Viread a été approuvé pour la VHB en 2008 par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et est devenu depuis le médicament le plus prescrit pour le VHB chronique aux États-Unis. Ces données de cinq ans ont été soumises à la FDA et à l’Agence européenne pour les médicaments pour leur examen et leur inclusion éventuelle dans l’étiquette Viread.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Publié le 2 décembre 2021
Medesis Pharma présente un poster scientifique au congrès sur la thérapie génique pour le traitement des maladies neurologiques

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire d’administration de principes actifs en nano micelles par voie buccale Aonys®, annonce sa participation au 3ème congrès sur la thérapie génique pour les troubles neurologiques qui se déroule du 6 au 9 décembre à Boston (Etats-Unis).

MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

Publié le 2 décembre 2021
MedinCell obtient des financements à hauteur de 4 millions d’euros de Bpifrance et dans le cadre du Plan France Relance

• 3 M€ sous forme de prêt pour le développement d’un médicament longue action à base d’ivermectine visant à protéger pendant plusieurs semaines contre la Covid-19 et ses variants (programme mdc-TTG)

• 1 M€ d’euros sous forme de subvention, issue de l’Appel à projet Résilience du ministère chargé de l’Industrie, qui s’inscrit dans le cadre du plan France Relance, pour son nouveau laboratoire sur le site de Jacou, France

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents