Edition du 02-12-2020

Accueil » Industrie » Médecine » Produits

Hépatite B chronique: Gilead annonce cinq ans de données positives sur Viread®

Publié le lundi 7 novembre 2011

Gilead Sciences vient d’annoncer de nouvelles données sur cinq ans de la phase ouverte de deux essais cliniques pivots de Phase 3 (Études 102 et 103) évaluant l’efficacité de Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil) pour le traitement de l’infection au virus de l’hépatite B chronique (VHB) chez des patients principalement naïfs de traitement. Les résultats indiquent que Viread maintient une suppression virale à long terme du VHB et est lié à une réduction de la fibrose du foie et à une inversion de la cirrhose.

Parmi les patients des deux études, la majorité (88 %) présentaient une amélioration de l’histologie hépatique globale. Ensemble, ces deux études représentent un des plus grands ensembles de données évaluant l’impact d’un traitement antiviral oral sur les changements histologiques et affichant une réduction de la fibrose du foie. Ces conclusions seront présentées le lundi 7 novembre à la 62e réunion annuelle de l’American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2011) à San Francisco.

 « Nous avons longtemps formulé l’hypothèse qu’un traitement antiviral à long terme peut non seulement aider les patients atteints d’hépatite B chronique à obtenir et maintenir une suppression virologique, mais aussi améliorer les résultats cliniques, y compris une réduction du risque de fibrose ou de cirrhose », a déclaré le Dr. Patrick Marcellin de l’hôpital Beaujon à Clichy, en France, d’INSERM CRB3 et de l’Université de Paris Denis Diderot, responsable de recherche de l’étude 102. « Ces résultats représentent une avance importante en matière de traitement contre le VHB car ils élucident le potentiel de Viread à réduire ou inverser les signes d’atteinte hépatique chez des patients atteints d’hépatite B chronique ».

Les études 102 et 103 étaient conçues pour comparer Viread à Hepsera®(adéfovir dipivoxil) en aveugle pendant 48 semaines, chez des patients HBeAg-négatifs (Étude 102) et HBeAg-positifs (Étude 103) atteints d’hépatopathie compensée. Les patients initialement assignés aléatoirement à Hepsera dans les deux études changèrent de médicament pour recevoir Viread en ouvert à 48 semaines et les patients assignés aléatoirement à Viread continuèrent de prendre Viread en ouvert.

Les données indiquent que la majorité des patients recevant continuellement Viread pendant 240 semaines présentèrent une suppression soutenue de niveaux VHB ADN (charge virale) sanguins inférieurs à 400 copies/mL (83 % et 64 % pour les Études 102 et 103, respectivement). Les patients assignés aléatoirement à Hepsera, passant à Viread à la semaine 48, et recevant Viread pendant 192 autres semaines maintinrent leur suppression virale (84 % et 66 % pour les Études 102 et 103, respectivement).

En particulier, parmi les 331 patients qui subirent une double biopsie à la visite initiale et à la semaine 240, 292 (88 %) présentèrent une amélioration de l’histologie globale du foie, tel que mesurée par une amélioration d’au moins deux points du score nécroinflammatoire Knodell sans aggravation du score de fibrose Knodell. Parmi les 94 patients atteints de cirrhose (score de fibrose Ishak ≥ 5) au commencement du traitement, 69 (73 %) présentaient une régression de leur cirrhose et 68 (72 %) présentaient une réduction de deux points de leur score de fibrose Ishak.

Parmi les patients HBeAg-positifs recevant Viread pendant 240 semaines (Étude 103), la probabilité cumulative (estimée par le modèle Two-State Markov) de perte d’antigène « s » et de séroconversion était de 9 % et 7 % respectivement. En outre, aucune résistance à Viread n’a été constatée au cours des 240 semaines de traitement.

« La résistance virale est un enjeu significatif pour les médecins qui traitent des patients atteints d’hépatite B chronique », a déclaré le Dr. Jenny Heathcote, de l’Université de Toronto, au Canada, responsable de recherche de l’Étude 103. « Ces résultats sur cinq ans sont importants car ils démontrent la barrière génétique élevée à la résistance de Viread, essentielle pour le succès à long terme du traitement VHB ».

Viread a été approuvé pour la VHB en 2008 par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et est devenu depuis le médicament le plus prescrit pour le VHB chronique aux États-Unis. Ces données de cinq ans ont été soumises à la FDA et à l’Agence européenne pour les médicaments pour leur examen et leur inclusion éventuelle dans l’étiquette Viread.

Source : Gilead








MyPharma Editions

LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

Publié le 1 décembre 2020
LEO Pharma : Karine Duquesne nommée au poste de Directrice Générale France

LEO Pharma a annoncé la nomination de Karine Duquesne, en tant que Directrice Générale France, à compter du 1er décembre 2020. Elle succède ainsi à Nuno Bras qui a pris la direction de LEO Pharma Iberia.

Abivax achève le recrutement de l’étude d’induction de phase 2b d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 1 décembre 2020
Abivax achève le recrutement de l'étude d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé avoir achevé le recrutement pour son étude d’induction de Phase 2b avec son candidat médicament phare ABX464 pour le traitement des patients atteints de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH).

Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Publié le 1 décembre 2020
Genopole ouvre un nouvel appel à candidatures pour Shaker, son tremplin Science & Business

Situé à Evry-Courcouronnes (Essonne – Ile de France), Genopole, biocluster de tout premier plan en France, annonce le lancement d’un appel à candidatures pour son dispositif Shaker. Unique en France, Shaker est un tremplin à double détente, scientifique et entrepreneuriale, qui guide les projets biotech innovants sur le chemin de la création d’entreprise.

Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

Publié le 1 décembre 2020
Recherche biomédicale : création de l’Ecole de l’Inserm-Pfizer Innovation France

L’Inserm et le fonds de dotation Pfizer Innovation France ont annoncé la création d’un dispositif de formation à la recherche en biologie/santé à destination des élèves des écoles d’ingénieurs : l’École de l’Inserm-Pfizer Innovation (EIPI). Née de ce partenariat, l’EIPI alliera modules d’enseignement et soutien financier pour la réalisation d’une thèse de doctorat par des élèves désireux d’enrichir leur formation initiale par une spécialisation dans le domaine de la santé.

Yposkesi : Brian Mullan nommé directeur de l’innovation, du développement analytique et des procédés

Publié le 30 novembre 2020
Yposkesi : Brian Mullan nommé directeur de l'innovation, du développement analytique et des procédés

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader sur son marché, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé la nomination de Brian Mullan, PhD, au poste de directeur de l’innovation, du développement analytique et des procédés.

Sanofi : feu vert de l’UE pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 30 novembre 2020
Sanofi : feu vert de l'UE pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) aux enfants âgés de 6 à 11 ans présentant une forme sévère de dermatite atopique et nécessitant un traitement systémique. Dupixent est le seul médicament systémique approuvé dans l’UE pour le traitement […]

AB Science soutenu par la BEI dans son programme de développement Covid-19

Publié le 30 novembre 2020
AB Science soutenu par la BEI dans son programme de développement Covid-19

AB Science et la Banque Européenne d’Investissement (BEI), la banque de l’Union Européenne, ont annoncé la signature d’un accord de prêt d’un montant global de 15 millions d’euros. Le Prêt Covid-19 permettra à AB Science de financer le programme de développement clinique évaluant le masitinib dans le traitement de la Covid-19.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents