Zepatier® (elbasvir/grazoprevir), la nouvelle combinaison fixe en une prise par jour de MSD contre l’hépatite C chronique, a reçu vendredi l’opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dans le cadre de son évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA).
MSD indique dans un communiqué que « l’Autorisation de mise sur le marché de Zepatier® en Europe est attendue pour cet été avec une mise à disposition en France estimée entre fin 2016 et début 2017 ». Le laboratoire précise qu’il continue « de se mobiliser pour assurer une production du médicament qui permette l’approvisionnement du marché européen ».
Alors que Marisol Touraine a annoncé la mise en place prochaine de « l’accès universel » aux nouveaux traitements contre l’hépatite et demandé aux laboratoires de « jouer le jeu » dans un esprit de « responsabilité », Cyril Schiever Président de MSD France, a notamment déclaré : « (…) avec Zepatier®, nous proposons une option thérapeutique qui permet à de nombreux patients de bénéficier des dernières avancées réalisées contre l’hépatite C. MSD France inscrit sa démarche dans la volonté, exprimée par la Ministre de la santé, de permettre une large prise en charge des patients, en tenant compte des contraintes budgétaires de notre système de santé ».
MSD rappelle que le programme de développement clinique pour Zepatier® a compris au total 11 essais cliniques de phase 2 et 3 avec l’inclusion de plus de 2000 patients. Plus de 20 pays ont participé au développement clinique dont la France, 2ème pays contributeur après les Etats-Unis. « Des populations particulières ont été étudiées, telles que les personnes qui s’injectent des drogues, les insuffisants rénaux chroniques y compris à un stade sévère – notamment les patients hémodialysés – et les patients avec une cirrhose compensée », précise le laboratoire.
MSD rappelle également son partenariat avec l’ANRS dans le cadre de l’étude REVENGE : celle-ci évalue l’efficacité et la tolérance d’une combinaison de 3 antiviraux directs à base de Zepatier® chez des patients en échec thérapeutique d’un précèdent traitement à base de sofosbuvir.
Depuis juin 2015, l’Association française d’étude du foie (AFEF) recommande Zepatier® comme option thérapeutique. Dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives octroyées par l’ANSM, Zepatier® est actuellement mis à disposition des patients français dont le besoin médical est non couvert.
Source : MSD France
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GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.
AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La » lettre de non-objection » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.
Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.
GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.
Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.
Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.
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