Zepatier® (elbasvir/grazoprevir), la nouvelle combinaison fixe en une prise par jour de MSD contre l’hépatite C chronique, a reçu vendredi l’opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dans le cadre de son évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA).
MSD indique dans un communiqué que « l’Autorisation de mise sur le marché de Zepatier® en Europe est attendue pour cet été avec une mise à disposition en France estimée entre fin 2016 et début 2017 ». Le laboratoire précise qu’il continue « de se mobiliser pour assurer une production du médicament qui permette l’approvisionnement du marché européen ».
Alors que Marisol Touraine a annoncé la mise en place prochaine de « l’accès universel » aux nouveaux traitements contre l’hépatite et demandé aux laboratoires de « jouer le jeu » dans un esprit de « responsabilité », Cyril Schiever Président de MSD France, a notamment déclaré : « (…) avec Zepatier®, nous proposons une option thérapeutique qui permet à de nombreux patients de bénéficier des dernières avancées réalisées contre l’hépatite C. MSD France inscrit sa démarche dans la volonté, exprimée par la Ministre de la santé, de permettre une large prise en charge des patients, en tenant compte des contraintes budgétaires de notre système de santé ».
MSD rappelle que le programme de développement clinique pour Zepatier® a compris au total 11 essais cliniques de phase 2 et 3 avec l’inclusion de plus de 2000 patients. Plus de 20 pays ont participé au développement clinique dont la France, 2ème pays contributeur après les Etats-Unis. « Des populations particulières ont été étudiées, telles que les personnes qui s’injectent des drogues, les insuffisants rénaux chroniques y compris à un stade sévère – notamment les patients hémodialysés – et les patients avec une cirrhose compensée », précise le laboratoire.
MSD rappelle également son partenariat avec l’ANRS dans le cadre de l’étude REVENGE : celle-ci évalue l’efficacité et la tolérance d’une combinaison de 3 antiviraux directs à base de Zepatier® chez des patients en échec thérapeutique d’un précèdent traitement à base de sofosbuvir.
Depuis juin 2015, l’Association française d’étude du foie (AFEF) recommande Zepatier® comme option thérapeutique. Dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives octroyées par l’ANSM, Zepatier® est actuellement mis à disposition des patients français dont le besoin médical est non couvert.
Source : MSD France
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Servier a annoncé les résultats actualisés de l’étude exploratoire de Phase II TASCO1 évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil) + bevacizumab et capécitabine + bevacizumab (C-B) en première ligne pour les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non résécable (mCRC) et non éligibles pour un traitement intensif.1 Ces données ont été présentées lors d’une présentation orale au Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO 2021 (ASCO-GI).
Ethypharm et Orphelia Pharma ont annoncé la signature d’un accord exclusif pour le développement, l’enregistrement et la commercialisation en République Populaire de Chine de Kigabeq® (vigabatrine) indiqué dans le traitement de première intention des spasmes infantiles (syndrome de West).
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique et dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé des données précliniques montrant que la combinaison de sa molécule SENS-401 avec des implants cochléaires a réduit la perte d’audition résiduelle à une fréquence située au-delà de la position de l’électrode.
Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé avoir reçu l’approbation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour procéder à un essai de Phase I/IIa du virus oncolytique innovant BT-001 en France.
Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).
Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.
Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.
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