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Hépatite C : avis positif du CHMP pour Zepatier® de MSD

Publié le lundi 30 mai 2016

Hépatite C : avis positif positive du CHMP pour Zepatier® de MSDZepatier® (elbasvir/grazoprevir), la nouvelle combinaison fixe en une prise par jour de MSD contre l’hépatite C chronique, a reçu vendredi l’opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dans le cadre de son évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA).

MSD indique dans un communiqué que « l’Autorisation de mise sur le marché de Zepatier® en Europe est attendue pour cet été avec une mise à disposition en France estimée entre fin 2016 et début 2017 ». Le laboratoire précise qu’il continue « de se mobiliser pour assurer une production du médicament qui permette l’approvisionnement du marché européen ».

Alors que Marisol Touraine a annoncé la mise en place prochaine de « l’accès universel » aux nouveaux traitements contre l’hépatite et demandé aux laboratoires de « jouer le jeu » dans un esprit de « responsabilité », Cyril Schiever Président de MSD France, a notamment déclaré : « (…) avec Zepatier®, nous proposons une option thérapeutique qui permet à de nombreux patients de bénéficier des dernières avancées réalisées contre l’hépatite C. MSD France inscrit sa démarche dans la volonté, exprimée par la Ministre de la santé, de permettre une large prise en charge des patients, en tenant compte des contraintes budgétaires de notre système de santé ».

MSD rappelle que le programme de développement clinique pour Zepatier® a compris au total 11 essais cliniques de phase 2 et 3 avec l’inclusion de plus de 2000 patients. Plus de 20 pays ont participé au développement clinique dont la France, 2ème pays contributeur après les Etats-Unis. « Des populations particulières ont été étudiées, telles que les personnes qui s’injectent des drogues, les insuffisants rénaux chroniques y compris à un stade sévère – notamment les patients hémodialysés – et les patients avec une cirrhose compensée », précise le laboratoire.

MSD rappelle également son partenariat avec l’ANRS dans le cadre de l’étude REVENGE : celle-ci évalue l’efficacité et la tolérance d’une combinaison de 3 antiviraux directs à base de Zepatier® chez des patients en échec thérapeutique d’un précèdent traitement à base de sofosbuvir.

Depuis juin 2015, l’Association française d’étude du foie (AFEF) recommande Zepatier® comme option thérapeutique. Dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives octroyées par l’ANSM, Zepatier® est actuellement mis à disposition des patients français dont le besoin médical est non couvert.

Source : MSD France








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