Zepatier® (elbasvir/grazoprevir), la nouvelle combinaison fixe en une prise par jour de MSD contre l’hépatite C chronique, a reçu vendredi l’opinion positive du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) dans le cadre de son évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA).
MSD indique dans un communiqué que « l’Autorisation de mise sur le marché de Zepatier® en Europe est attendue pour cet été avec une mise à disposition en France estimée entre fin 2016 et début 2017 ». Le laboratoire précise qu’il continue « de se mobiliser pour assurer une production du médicament qui permette l’approvisionnement du marché européen ».
Alors que Marisol Touraine a annoncé la mise en place prochaine de « l’accès universel » aux nouveaux traitements contre l’hépatite et demandé aux laboratoires de « jouer le jeu » dans un esprit de « responsabilité », Cyril Schiever Président de MSD France, a notamment déclaré : « (…) avec Zepatier®, nous proposons une option thérapeutique qui permet à de nombreux patients de bénéficier des dernières avancées réalisées contre l’hépatite C. MSD France inscrit sa démarche dans la volonté, exprimée par la Ministre de la santé, de permettre une large prise en charge des patients, en tenant compte des contraintes budgétaires de notre système de santé ».
MSD rappelle que le programme de développement clinique pour Zepatier® a compris au total 11 essais cliniques de phase 2 et 3 avec l’inclusion de plus de 2000 patients. Plus de 20 pays ont participé au développement clinique dont la France, 2ème pays contributeur après les Etats-Unis. « Des populations particulières ont été étudiées, telles que les personnes qui s’injectent des drogues, les insuffisants rénaux chroniques y compris à un stade sévère – notamment les patients hémodialysés – et les patients avec une cirrhose compensée », précise le laboratoire.
MSD rappelle également son partenariat avec l’ANRS dans le cadre de l’étude REVENGE : celle-ci évalue l’efficacité et la tolérance d’une combinaison de 3 antiviraux directs à base de Zepatier® chez des patients en échec thérapeutique d’un précèdent traitement à base de sofosbuvir.
Depuis juin 2015, l’Association française d’étude du foie (AFEF) recommande Zepatier® comme option thérapeutique. Dans le cadre d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives octroyées par l’ANSM, Zepatier® est actuellement mis à disposition des patients français dont le besoin médical est non couvert.
Source : MSD France
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Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé avoir sélectionné un nouveau candidat au développement, le NCX 1728, issu de son programme de recherche de composés brevetés axé sur des composés modulés par l’oxyde nitrique (NO) réduisant la pression intraoculaire (PIO). Un analogue de cette molécule a démontré1 des résultats positifs chez des primates non humains présentant une hypertension oculaire en comparaison avec le travoprost 0,1%, un analogue de prostaglandine.
Innate Pharma a annoncé qu’AstraZeneca a traité le premier patient dans son essai clinique de Phase 3, INTERLINK-1, évaluant monalizumab en combinaison avec cetuximab chez des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute ou métastatique et préalablement traités par une chimiothérapie à base de sels de platine ainsi qu’une immunothérapie anti-PD-(L)1 (« CETC r/m prétraités à l’IO »).
Alnylam Pharmaceuticals, le chef de file des ARNi thérapeutiques, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif vis-à-vis de l’approbation du lumasiran, un ARNi thérapeutique expérimental qui cible l’ARNm de l’hydroxyacide-oxydase 1 (HAO1), codant la glycolate oxydase (GO), en cours de développement pour le traitement de l’hyperoxalurie primitive de type 1 (HP1). S’il est approuvé par la Commission européenne (CE), le lumasiran sera commercialisé en Europe sous la marque OXLUMO™.
Onxeo a annoncé une nouvelle étape dans le développement clinique d’AsiDNA™ avec le traitement de la première patiente de l’étude de phase 1b/2 Revocan1 destinée à évaluer l’effet d’AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réponse aux dommages de l’ADN (DDR), sur la résistance acquise à l’inhibiteur de PARP (PARPi) niraparib dans le traitement d’entretien en deuxième ligne du cancer de l’ovaire en rechute. De premiers résultats de cette étude sont attendus début 2021.
Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, annonce aujourd’hui que son principal candidat médicament, le setanaxib, a obtenu la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation – ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour la deuxième étude de Phase 2 (VLA15-202) de son candidat vaccin VLA 15 contre la maladie de Lyme.
Inventiva vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Fast Track » à odiparcil, son candidat médicament au stade clinique, pour le traitement de la MPS de type VI (MPS VI), une maladie génétique rare et progressive.
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