Edition du 28-05-2018

Hépatite C chronique : AbbVie reçoit un avis positif du CHMP pour Maviret®

Publié le vendredi 23 juin 2017

Hépatite C chronique : AbbVie reçoit un avis positif du CHMP pour Maviret®AbbVie a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Maviret® (glécaprévir/pibrentasvir) en tant que traitement pangénotypique de l’adulte atteint d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).

Maviret® est un traitement sans ribavirine, à prendre une fois par jour. Ce médicament est indiqué chez les patients cirrhotiques et non cirrhotiques, naïfs de traitement et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou sofosbuvir + ribavirine, et ce quel que soit le génotype (G1 à 6) à l’origine de l’infection, ce qui représente la majorité des sujets infectés par le VHC.1 La Commission européenne doit à présent examiner l’avis du CHMP et rendre sa décision au troisième trimestre 2017.

« Maviret® est un médicament de nouvelle génération dans le traitement du VHC et pourrait constituer une option thérapeutique plus courte (8 semaines) pour les patients ayant cette pathologie chronique, grave », a notamment déclaré dans un communiqué le Dr Michael Severino, Directeur scientifique et Vice-président exécutif Recherche et Développement d’AbbVie.

L’avis positif du CHMP se fonde sur un taux de RVS12 (Réponse Virologique Soutenue) de 97,5 % (n = 807/828) observé après une cure de 8 semaines de traitement par MAVIRET® chez les patients infectés de manière chronique par le VHC de génotype 1 à 6, non cirrhotiques et naïfs de traitement, quelles que soient leurs caractéristiques démographiques et virales.2 Dans une analyse intégrée (n = 2 265), moins de 0,4 % des patients ont arrêté le traitement.3 Les seules réactions indésirables signalées avec une incidence supérieure ou égale à 10 % étaient des maux de tête et de la fatigue.3 Le type et la sévérité des réactions indésirables chez les patients cirrhotiques étaient globalement comparables à ceux observés chez les patients ne présentant pas de cirrhose.3

« MAVIRET® est également destiné à constituer une option supplémentaire pour les patients présentant des problèmes particuliers. C’est notamment le cas des patients atteints d’hépatite C chronique avec cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de ceux qui disposent actuellement d’un nombre limité d’options thérapeutiques, notamment en cas d’insuffisance rénale chronique (IRC) sévère, de dialyse, et/ou d’infection par le génotype 3 », poursuit Abbvie.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour MAVIRET® a été déposée dans le cadre d’une procédure accélérée auprès de l’EMA qui s’applique aux nouveaux médicaments d’intérêt majeur pour la santé publique. L’évaluation de l’AMM est menée en vertu de la procédure d’autorisation centralisée et se traduira, si le médicament est approuvé, par une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Ce traitement fait également l’objet d’un examen accéléré par d’autres autorités, notamment la Food and Drug Administration aux États-Unis et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social.

1 Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017
2 Puoti et al. High SVR rates with 8 and 12 weeks of pan-genotypic G/P: integrated efficacy analysis of genotype 1–6 patients without cirrhosis. Presented at: 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 19-23, 2017; Amsterdam, the Netherlands. Poster SAT-233.
3 Dufour et al Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1–6 FRI-238 Hepatitis C Virus Infection: An Integrated Analysis

Source : Abbvie








MyPharma Editions

Advicenne : un poster concernant ADV7103 présenté au 55ème Congrès de l’ERA-EDTA

Publié le 25 mai 2018
Advicenne : un poster concernant ADV7103 présenté au 55ème Congrès de l’ERA-EDTA

Advicenne, société française qui développe des produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé la présentation des résultats d’une étude comparant ADV7103 au traitement de référence chez des patients atteints d’acidose tubulaire rénale distale (ATRd), au 55ème Congrès de l’Association Européenne Néphrologie- Dialyse et Transplantation (ERA-EDTA), qui a lieu du 24 au 27 mai 2018 à Copenhague, Danemark.

Theranexus : un article sur le mécanisme d’action du THN102 publié dans International Journal of Neuropsychopharmacology

Publié le 25 mai 2018
Theranexus : un article sur le mécanisme d'action du THN102 publié dans International Journal of Neuropsychopharmacology

Theranexus, société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, a annoncé la publication d’un article scientifique sur le mécanisme d’action de son candidat médicament phare, THN102, dans la prestigieuse revue scientifique éditée par le Collège International de Neuropsychopharmacologie.

Median Technologies : le Dr. Yan Liu nommée Directrice Médicale, Europe

Publié le 25 mai 2018
Median Technologies : le Dr. Yan Liu nommée Directrice Médicale, Europe

Median Technologies, société qui fournit des solutions et des services d’imagerie innovants, a nommé le Dr. Yan Liu comme Directrice Médicale, Europe. Yan Liu, MD, MA, PhD sera responsable des affaires médicales pour l’Europe et apportera son support aux activités liées aux segments des essais cliniques et au développement commercial de Median Technologies sur ce secteur.

CellProthera, lauréat du programme européen H2020

Publié le 25 mai 2018
CellProthera, lauréat du programme européen H2020

A l’origine du traitement cellulaire contre l’insuffisance cardiaque le plus avancé du marché, CellProthera a obtenu un financement public de 5 millions d’euros. Cette subvention européenne H2020 Instrument PME lui a été attribuée grâce à une note proche du sans faute. La start-up mulhousienne compte ainsi poursuivre son développement au niveau européen et international.

Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s’enrichit d’un contenu « oncologie »

Publié le 24 mai 2018
Pierre Fabre : le service digital FeelCaps s'enrichit d'un contenu « oncologie »

Lancé en 2016 par les Laboratoires Pierre Fabre, avec deux contenus disponibles « Diabète et problèmes urologiques », le premier service digital ludique et évolutif « FeelCaps »*, s’enrichit d’un 3ème contenu « oncologie » destiné aux personnes atteintes d’un cancer.

Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

Publié le 24 mai 2018
Biogen lance Cleo, une appli personnalisée pour mieux vivre avec la sclérose en plaques

À l’occasion de la journée mondiale de la sclérose en plaques, qui aura lieu le 30 mai prochain, Biogen lance Cleo, une application mobile personnalisée qui propose de l’information, du soutien et des outils pour surmonter les difficultés de la vie quotidienne et mieux vivre avec la sclérose en plaques (SEP).

Oncologie : l’Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

Publié le 24 mai 2018
Oncologie : l'Institut Curie et Intel partenaires afin d’accélérer le séquençage du génome et son interprétation

L’Institut Curie et Intel lancent une collaboration pionnière pour développer, et utiliser des outils, des pipelines et des techniques innovantes en bioinformatique et améliorer l’utilisation du profilage moléculaire dans les contextes de recherche et d’oncologie clinique.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions