Edition du 18-08-2018

Hépatite C chronique : AbbVie reçoit un avis positif du CHMP pour Maviret®

Publié le vendredi 23 juin 2017

Hépatite C chronique : AbbVie reçoit un avis positif du CHMP pour Maviret®AbbVie a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Maviret® (glécaprévir/pibrentasvir) en tant que traitement pangénotypique de l’adulte atteint d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).

Maviret® est un traitement sans ribavirine, à prendre une fois par jour. Ce médicament est indiqué chez les patients cirrhotiques et non cirrhotiques, naïfs de traitement et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou sofosbuvir + ribavirine, et ce quel que soit le génotype (G1 à 6) à l’origine de l’infection, ce qui représente la majorité des sujets infectés par le VHC.1 La Commission européenne doit à présent examiner l’avis du CHMP et rendre sa décision au troisième trimestre 2017.

« Maviret® est un médicament de nouvelle génération dans le traitement du VHC et pourrait constituer une option thérapeutique plus courte (8 semaines) pour les patients ayant cette pathologie chronique, grave », a notamment déclaré dans un communiqué le Dr Michael Severino, Directeur scientifique et Vice-président exécutif Recherche et Développement d’AbbVie.

L’avis positif du CHMP se fonde sur un taux de RVS12 (Réponse Virologique Soutenue) de 97,5 % (n = 807/828) observé après une cure de 8 semaines de traitement par MAVIRET® chez les patients infectés de manière chronique par le VHC de génotype 1 à 6, non cirrhotiques et naïfs de traitement, quelles que soient leurs caractéristiques démographiques et virales.2 Dans une analyse intégrée (n = 2 265), moins de 0,4 % des patients ont arrêté le traitement.3 Les seules réactions indésirables signalées avec une incidence supérieure ou égale à 10 % étaient des maux de tête et de la fatigue.3 Le type et la sévérité des réactions indésirables chez les patients cirrhotiques étaient globalement comparables à ceux observés chez les patients ne présentant pas de cirrhose.3

« MAVIRET® est également destiné à constituer une option supplémentaire pour les patients présentant des problèmes particuliers. C’est notamment le cas des patients atteints d’hépatite C chronique avec cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de ceux qui disposent actuellement d’un nombre limité d’options thérapeutiques, notamment en cas d’insuffisance rénale chronique (IRC) sévère, de dialyse, et/ou d’infection par le génotype 3 », poursuit Abbvie.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour MAVIRET® a été déposée dans le cadre d’une procédure accélérée auprès de l’EMA qui s’applique aux nouveaux médicaments d’intérêt majeur pour la santé publique. L’évaluation de l’AMM est menée en vertu de la procédure d’autorisation centralisée et se traduira, si le médicament est approuvé, par une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Ce traitement fait également l’objet d’un examen accéléré par d’autres autorités, notamment la Food and Drug Administration aux États-Unis et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social.

1 Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017
2 Puoti et al. High SVR rates with 8 and 12 weeks of pan-genotypic G/P: integrated efficacy analysis of genotype 1–6 patients without cirrhosis. Presented at: 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 19-23, 2017; Amsterdam, the Netherlands. Poster SAT-233.
3 Dufour et al Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1–6 FRI-238 Hepatitis C Virus Infection: An Integrated Analysis

Source : Abbvie








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