Edition du 18-08-2022

Hépatite C chronique : AbbVie reçoit un avis positif du CHMP pour Maviret®

Publié le vendredi 23 juin 2017

Hépatite C chronique : AbbVie reçoit un avis positif du CHMP pour Maviret®AbbVie a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Maviret® (glécaprévir/pibrentasvir) en tant que traitement pangénotypique de l’adulte atteint d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).

Maviret® est un traitement sans ribavirine, à prendre une fois par jour. Ce médicament est indiqué chez les patients cirrhotiques et non cirrhotiques, naïfs de traitement et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou sofosbuvir + ribavirine, et ce quel que soit le génotype (G1 à 6) à l’origine de l’infection, ce qui représente la majorité des sujets infectés par le VHC.1 La Commission européenne doit à présent examiner l’avis du CHMP et rendre sa décision au troisième trimestre 2017.

« Maviret® est un médicament de nouvelle génération dans le traitement du VHC et pourrait constituer une option thérapeutique plus courte (8 semaines) pour les patients ayant cette pathologie chronique, grave », a notamment déclaré dans un communiqué le Dr Michael Severino, Directeur scientifique et Vice-président exécutif Recherche et Développement d’AbbVie.

L’avis positif du CHMP se fonde sur un taux de RVS12 (Réponse Virologique Soutenue) de 97,5 % (n = 807/828) observé après une cure de 8 semaines de traitement par MAVIRET® chez les patients infectés de manière chronique par le VHC de génotype 1 à 6, non cirrhotiques et naïfs de traitement, quelles que soient leurs caractéristiques démographiques et virales.2 Dans une analyse intégrée (n = 2 265), moins de 0,4 % des patients ont arrêté le traitement.3 Les seules réactions indésirables signalées avec une incidence supérieure ou égale à 10 % étaient des maux de tête et de la fatigue.3 Le type et la sévérité des réactions indésirables chez les patients cirrhotiques étaient globalement comparables à ceux observés chez les patients ne présentant pas de cirrhose.3

« MAVIRET® est également destiné à constituer une option supplémentaire pour les patients présentant des problèmes particuliers. C’est notamment le cas des patients atteints d’hépatite C chronique avec cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de ceux qui disposent actuellement d’un nombre limité d’options thérapeutiques, notamment en cas d’insuffisance rénale chronique (IRC) sévère, de dialyse, et/ou d’infection par le génotype 3 », poursuit Abbvie.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour MAVIRET® a été déposée dans le cadre d’une procédure accélérée auprès de l’EMA qui s’applique aux nouveaux médicaments d’intérêt majeur pour la santé publique. L’évaluation de l’AMM est menée en vertu de la procédure d’autorisation centralisée et se traduira, si le médicament est approuvé, par une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Ce traitement fait également l’objet d’un examen accéléré par d’autres autorités, notamment la Food and Drug Administration aux États-Unis et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social.

1 Decisions Resources Group. Hepatitis C virus: disease landscape & forecast 2016. January 2017
2 Puoti et al. High SVR rates with 8 and 12 weeks of pan-genotypic G/P: integrated efficacy analysis of genotype 1–6 patients without cirrhosis. Presented at: 52nd Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver; April 19-23, 2017; Amsterdam, the Netherlands. Poster SAT-233.
3 Dufour et al Safety of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1–6 FRI-238 Hepatitis C Virus Infection: An Integrated Analysis

Source : Abbvie








MyPharma Editions

Valneva fait un point sur son contrat de fourniture d’IXIARO® au département américain de la Défense

Publié le 18 août 2022
Valneva fait un point sur son contrat de fourniture d’IXIARO® au département américain de la Défense

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le Département américain de la défense (DoD) a décidé de ne pas exercer la deuxième option annuelle du contrat1 pour la fourniture de son vaccin contre l’encéphalite japonaise (EJ) IXIARO®.

Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Publié le 17 août 2022
Abivax : changement au sein de sa gouvernance

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique de phase 3 développant des nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé une transition au sein de la présidence de son Conseil de d’Administration.

Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Publié le 17 août 2022
Sanofi fait le point sur le programme de développement clinique de l’amcenestrant

Sanofi a annoncé mettre un terme au programme mondial de développement clinique de l’amcenestrant, un dérégulateur sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale.

Crossject obtient la certification ISO 13485

Publié le 16 août 2022
Crossject obtient la certification ISO 13485

Crossject obtient la certification ISO 13485Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la délivrance par le BSI2 (organisme notifié) des certificats ISO 13485 : 2016 pour ses sites de Dijon et Arc les Gray (certificats No MD 735691).

Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Publié le 16 août 2022
Ipsen finalise l’acquisition d’Epizyme

Ipsen a annoncé la finalisation de l’accord de fusion définitif selon lequel le Groupe a acquis Epizyme. Selon les termes de la transaction, Ipsen acquiert la totalité des actions en circulation d’Epizyme au prix de 1,45 dollar par action auquel s’ajoute un Certificat de Valeur Garantie (CVG) de 1,00 dollar par action. Epizyme opère désormais comme « une société du Groupe Ipsen » suite à la clôture de l’acquisition.

Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Publié le 10 août 2022
Bone Therapeutics acquiert une participation majoritaire dans Medsenic

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie, et Medsenic, société biopharmaceutique privée de stade clinique, basée en France et spécialisée dans le développement de formulations optimisées de sels d’arsenic et dans leur application aux conditions inflammatoires et à d’autres nouvelles indications potentielles, ont annoncé la signature d’un accord d’apport contractuel visant à combiner les opérations des deux sociétés par le biais d’un échange d’actions, sous réserve de l’approbation de l’assemblée des actionnaires.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Publié le 9 août 2022
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin

Pfizer et Valneva viennent d’annoncer l’initiation d’une étude clinique de Phase 3 intitulé « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme, VLA15.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents