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Hépatite C : nouvelles données sur Simeprevir de Janssen

Publié le mardi 12 novembre 2013

Le laboratoire pharmaceutique Janssen R&D Irlande a dévoilé mardi de nouvelles données sur son programme d’essais cliniques relatif au Simeprevir (TMC435), inhibiteur de protéase de nouvelle génération, permettant le traitement de patients adultes infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Ce programme a été réalisé sur des patients adultes atteints d’une maladie hépatique chronique compensée, n’ayant jamais reçu de traitement ainsi que sur des patients ayant déjà reçu un traitement pour l’hépatite C chronique de génotype 1. L’analyse des données issues (1) des essais cliniques a démontré l’efficacité du Simeprevir sur les patients atteints de l’hépatite C chronique difficiles à soigner, y compris sur les patients porteurs du génotype IL28B TT et ceux ayant des scores de METAVIR F4.

L’hépatite C chronique est un problème majeur dans la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique), où l’on estime à 15 millions le nombre de personnes vivant avec cette maladie. De nombreux patients atteints de l’hépatite C chronique ont besoin d’un traitement, dont l’efficacité varie en fonction du génotype du virus. « Les patients présentant certaines caractéristiques de départ sont plus susceptibles de ne pas réagir au traitement ou de rechuter suite à un premier traitement » explique le docteur Ira JACOBSON (2), investigateur dans les études cliniques Simeprevir, ajoutant que « l’ampleur des données collectées sur le Simeprevir et présentées lors de la conférence annuelle de l’Association Américaine pour l’Etude des Maladies du Foie (AAEMF) font de ce traitement une solution efficace pour traiter des cohortes diverses de patients, y compris les patients considérés comme étant difficiles à soigner. Une fois le Simeprevir approuvé, l’ensemble des données collectées servira de base de recommandations aux médecins pour son utilisation ».

Le 24 octobre dernier, le Comité consultatif pour les médicaments antiviraux de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a approuvé à l’unanimité (19-0) l’utilisation de 150 mg par jour de Simeprevir combiné à l’Interféron pégylé et à la Ribavirine pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant une maladie hépatique compensée.

En avril 2013, une demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise à l’Agence Européenne du Médicament pour l’utilisation du Simeprevir dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 ou de génotype 4 et est en attente d’acceptation. Le Simeprevir a été approuvé en septembre 2013 au Japon dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1. Le Simeprevir est également à l’étude dans des traitements sans interféron, qui utilisent diverses combinaisons spécifiques d’agents antiviraux directs.

Selon le Dr Maria BEUMONT, responsable médical Simeprevir chez Janssen, « les données présentées à l’AAEMF démontrent une nouvelle fois l’efficacité du Simeprevir chez des patients difficiles à traiter ». Elle précise également que « suite au récent vote positif de la semaine passée au Comité consultatif pour les médicaments antiviraux de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, recommandant l’utilisation du Simeprevir, nous sommes maintenant impatients de pouvoir proposer le Simeprevir aux patients souffrant de l’hépatite C chronique et qui ont besoin d’un traitement dans un futur proche. En parallèle, nous continuons également à évaluer l’efficacité du Simeprevir dans les différentes combinaisons possibles de traitement de l’hépatite C chronique ».

(1) Données issues des études QUEST-1 et QUEST-2 de phase III, sur des patients n’ayant jamais reçu de traitement et de
l’étude PROMISE de phase III sur des patients ayant déjà bénéficié de traitements.

(2)  Le docteur Ira JACOBSON est chef de service de gastro-entérologie et d’hépatologie et médecin traitant au New York-
Prebytarian Hospital /Weill Cornell Medical Center aux Etats-Unis. Il est également professeur distingué Vincent Astor de
Médecin

Source : Janssen Therapeutics EMEA








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