Edition du 29-05-2022

Accueil » Industrie » Produits

Hépatite C : nouvelles données sur Simeprevir de Janssen

Publié le mardi 12 novembre 2013

Le laboratoire pharmaceutique Janssen R&D Irlande a dévoilé mardi de nouvelles données sur son programme d’essais cliniques relatif au Simeprevir (TMC435), inhibiteur de protéase de nouvelle génération, permettant le traitement de patients adultes infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Ce programme a été réalisé sur des patients adultes atteints d’une maladie hépatique chronique compensée, n’ayant jamais reçu de traitement ainsi que sur des patients ayant déjà reçu un traitement pour l’hépatite C chronique de génotype 1. L’analyse des données issues (1) des essais cliniques a démontré l’efficacité du Simeprevir sur les patients atteints de l’hépatite C chronique difficiles à soigner, y compris sur les patients porteurs du génotype IL28B TT et ceux ayant des scores de METAVIR F4.

L’hépatite C chronique est un problème majeur dans la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique), où l’on estime à 15 millions le nombre de personnes vivant avec cette maladie. De nombreux patients atteints de l’hépatite C chronique ont besoin d’un traitement, dont l’efficacité varie en fonction du génotype du virus. « Les patients présentant certaines caractéristiques de départ sont plus susceptibles de ne pas réagir au traitement ou de rechuter suite à un premier traitement » explique le docteur Ira JACOBSON (2), investigateur dans les études cliniques Simeprevir, ajoutant que « l’ampleur des données collectées sur le Simeprevir et présentées lors de la conférence annuelle de l’Association Américaine pour l’Etude des Maladies du Foie (AAEMF) font de ce traitement une solution efficace pour traiter des cohortes diverses de patients, y compris les patients considérés comme étant difficiles à soigner. Une fois le Simeprevir approuvé, l’ensemble des données collectées servira de base de recommandations aux médecins pour son utilisation ».

Le 24 octobre dernier, le Comité consultatif pour les médicaments antiviraux de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a approuvé à l’unanimité (19-0) l’utilisation de 150 mg par jour de Simeprevir combiné à l’Interféron pégylé et à la Ribavirine pour le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant une maladie hépatique compensée.

En avril 2013, une demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise à l’Agence Européenne du Médicament pour l’utilisation du Simeprevir dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 ou de génotype 4 et est en attente d’acceptation. Le Simeprevir a été approuvé en septembre 2013 au Japon dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1. Le Simeprevir est également à l’étude dans des traitements sans interféron, qui utilisent diverses combinaisons spécifiques d’agents antiviraux directs.

Selon le Dr Maria BEUMONT, responsable médical Simeprevir chez Janssen, « les données présentées à l’AAEMF démontrent une nouvelle fois l’efficacité du Simeprevir chez des patients difficiles à traiter ». Elle précise également que « suite au récent vote positif de la semaine passée au Comité consultatif pour les médicaments antiviraux de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, recommandant l’utilisation du Simeprevir, nous sommes maintenant impatients de pouvoir proposer le Simeprevir aux patients souffrant de l’hépatite C chronique et qui ont besoin d’un traitement dans un futur proche. En parallèle, nous continuons également à évaluer l’efficacité du Simeprevir dans les différentes combinaisons possibles de traitement de l’hépatite C chronique ».

(1) Données issues des études QUEST-1 et QUEST-2 de phase III, sur des patients n’ayant jamais reçu de traitement et de
l’étude PROMISE de phase III sur des patients ayant déjà bénéficié de traitements.

(2)  Le docteur Ira JACOBSON est chef de service de gastro-entérologie et d’hépatologie et médecin traitant au New York-
Prebytarian Hospital /Weill Cornell Medical Center aux Etats-Unis. Il est également professeur distingué Vincent Astor de
Médecin

Source : Janssen Therapeutics EMEA








MyPharma Editions

Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l’azacitidine

Publié le 27 mai 2022
Servier reçoit l’approbation de la FDA pour TIBSOVO® en association avec l'azacitidine

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé aujourd’hui que la FDA (agence américaine du médicament) a approuvé TIBSOVO (comprimés d’ivosidenib) en association avec l’azacitidine pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée et porteurs d’une mutation du gène IDH1. Cette approbation cible les adultes de 75 ans et plus, ou présentant […]

AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

Publié le 27 mai 2022
AB Science : Health Canada a démarré la revue du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science a annoncé que l’autorité de santé canadienne (Health Canada) a émis un avis favorable à l’issue de l’examen préliminaire du dossier d’enregistrement du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), ce qui signifie que le dossier soumis par AB Science a été examiné et jugé acceptable pour revue.

Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Publié le 25 mai 2022
Guerbet : Carine Dagommer nommée administrateur et renouvellement du mandat de Nicolas Louvet

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer et le renouvellement de Nicolas Louvet en qualité d’administrateurs. Ces résolutions ont été adoptées par l’Assemblée Générale des actionnaires de Guerbet qui s’est tenue le 20 mai.

Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 25 mai 2022
Chikungunya : Valneva achève avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le succès de l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’analyse finale incluait les données de suivi à six mois et a confirmé les résultats initiaux annoncés en décembre 2021.

Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Publié le 25 mai 2022
Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Publié le 24 mai 2022
Pierre Fabre et l’EORTC débutent une vaste étude clinique de phase III sur le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB-C

Pierre Fabre et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) ont annoncé aujourd’hui la sélection du premier patient atteint d’un mélanome réséqué de stade IIB-C avec mutation BRAF V600E/K pour l’étude de phase III COLUMBUS-AD (NCT05270044 ; EORTC-2139-MG).

Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Publié le 23 mai 2022
Sanofi : la FDA approuve Dupixent® pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans

Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents