Edition du 25-02-2021

Hépatite C : demande de nouveau médicament au Japon pour la combinaison de ledipasvir/sofosbuvir de Gilead

Publié le jeudi 25 septembre 2014

Gilead, la société américaine de biotechnologies, vient de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1.

La société a soumis un dossier de demande de nouveau médicament (NDA ou New Drug Application) à l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour l’autorisation d’une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l’inhibiteur de la NS5A, ledipasvir (LDV) 90 mg, et de l’inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique, sofosbuvir (SOF) 400 mg, pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

Les données soumises dans la NDA, qui incluent une étude japonaise de phase 3 indiquant des taux SVR12 de 100 %, soutiennent l’utilisation de LDV/SOF pendant 12 semaines chez des patients naïfs et non naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 chronique, y compris les patients présentant une cirrhose. Les patients qui atteignent RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC.

« S’il est autorisé, le traitement LDV/SOF simplifierait le traitement du VHC pour les patients de génotype 1 au Japon avec la prise d’un seul comprimé quotidien, éliminant ainsi la nécessité d’administrer l’interféron et la ribavirine (RBV) », indique la société dans son communiqué.

À cause principalement du VHC, le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés. Parmi les plus d’un million de personnes qui sont chroniquement infectées par le VHC au Japon, 70-80 % sont infectés par la souche de génotype 1 du virus.

Gilead rappelle que LDV/SOF fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Le 27 juin 2014, Gilead a soumis un dossier de NDA à la PMDA du Japon pour SOF en tant qu’agent unique en combinaison avec le RBV pour le traitement de l’infection VHC de génotype 2. SOF en tant qu’agent unique a été approuvé par les autorités réglementaires aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Australie et au Canada sous la marque SovaldiMD.

Source : Gilead Sciences








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