Edition du 15-06-2021

Hépatite C : feu vert de l’UE pour Daklinza® de BMS pour trois nouvelles populations de patients

Publié le lundi 1 février 2016

Hépatite C : feu vert de l'UE pour Daklinza® de BMS pour trois nouvelles populations de patientsBristol-Myers Squibb a annoncé que la Commission Européenne a approuvé Daklinza® (daclatasvir) pour le traitement des patients atteints d’Hépatite C chronique de génotype 1, 3 et 4 et présentant une co-infection par le VIH, une cirrhose à un stade avancé ou une récidive de VHC postérieure à une greffe de foie, en association avec d’autre médicaments.

La Commission Européenne a approuvé Daklinza® pour le traitement de l’hépatite C chronique (VHC) pour trois nouvelles populations de patients, permettant l’utilisation de Daklinza® en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine, en fonction de l’indication et du génotype du VHC) chez les patients atteints de VHC présentant une cirrhose décompensée, une co-infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine), ou une récidive de VHC sur le foie greffé, au sein des 28 Etats membres de l’Union Européenne.

« Ceci constitue un progrès important pour un groupe significatif de patients atteints d’Hépatite C chronique, pour qui il est toujours nécessaire de trouver des alternatives de traitement capables de tendre vers des taux élevés de guérison », indique Douglas Manion, M.D., head of Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. « La complexité clinique des patients co-infectés par le VIH/VHC et des patients présentant une cirrhose, une cirrhose décompensée ou une récidive du VHC sur le foie greffé, pour les médecins traitants, rend compte de la grande diversité de cette maladie. Nous avons travaillé pour continuer à identifier et répondre aux besoins des patients qui sont en attente de solutions de soins supplémentaires. »

Daklinza® est déjà approuvé par la Commission Européenne pour une utilisation en association avec d’autres médicaments dans le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les adultes pour les génotypes 1, 3 et 4. Les données sur les nouvelles populations de patients se basent sur l’essai clinique ALLY-1 (mené chez les patients ayant bénéficié d’une greffe et chez les patients présentant une cirrhose à un stade avancé) et l’essai clinique ALLY-2 (mené chez les patients co-infectés par le VIH).

En juillet 2014, le Japon est devenu le premier pays au monde à approuver l’utilisation de daclatasvir pour le traitement de l’hépatite C chronique. Depuis, daclatasvir a été autorisé dans plus de 50 pays en Europe, en Amérique Centrale et Amérique du Sud, au Moyen-Orient et dans la région Asie-Pacifique.

Source : Bristol-Myers Squibb








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