Edition du 15-01-2021

VIH : avis positif du CHMP sur le Stribild® de Gilead

Publié le samedi 23 mars 2013

VIH : avis positif du CHMP sur le Stribild® de GileadGilead Sciences a annoncé samedi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), avait émis un avis favorable sur la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le Stribild®, thérapie en un seul comprimé quotidien pour le traitement du VIH-1 chez des patients adultes qui sont naïfs de traitement antirétroviral ou qui sont infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l’un des trois agents antirétroviraux dans Stribild.

Le Stribild combine l’elvitégravir, un inhibiteur d’intégrase, le cobicistat, un agent pharmaceutique d’amélioration potentielle, avec le Truvada® (emtricitabine et tenofovir disoproxil (comme fumarate)). La recommandation favorable du CHMP sera examinée par la Commission européenne, qui a le pouvoir d’approuver les médicaments pour usage dans les 27 pays de l’Union européenne (UE).

« Avec son efficacité, sa tolérabilité et sa posologie pratique d’une seule prise quotidienne, nous croyons que le Stribild offre le potentiel de devenir une option de traitement importante pour les patients naïfs de traitement ou sans résistance connue à l’un des trois composants du produit », a déclaré John C. Martin, PhD, président et chef de la direction de Gilead Sciences. « Nous sommes heureux de l’avis favorable émis aujourd’hui par le CHMP, et nous anticipons de recevoir une décision finale de la Commission européenne concernant notre demande pour le Stribild dans les prochains mois ».

La demande réglementaire pour le Stribild s’appuie sur les données à 48 semaines de deux études pivots de phase 3 dans lesquelles le Stribild a satisfait à son critère d’évaluation primaire de non infériorité comparé à l’Atripla® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) (Étude 102) et à un schéma posologique contenant de l’atazanavir amplifié au ritonavir (Étude 103). En novembre 2012, les données provenant des études 102 et 103 ont été présentées lors du 11ème Congrès international sur la pharmacothérapie de l’infection au VIH à Glasgow, au Royaume-Uni. Ces données démontrent que le Stribild a maintenu une haute efficacité antivirale pendant les 96 semaines de traitement. Dans toutes les études, le Stribild a été bien toléré, les événements indésirables étant pour la plupart de légers à modérés. Les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées, de la diarrhée, des infections des voies respiratoires supérieures et des céphalées.

Le Stribild a reçu l’autorisation de commercialisation aux États-Unis, au Canada, en Corée du Sud et en Australie. Pour promouvoir l’accès au Stribild dans le monde en développement, Gilead a accordé à de multiples partenaires de fabrication indiens et à la Communauté de brevets sur les médicaments le droit de développer des versions génériques du Stribild et de les distribuer dans 100 pays en développement. Ces accords incluent notamment un transfert de technologie complet de la part de Gilead du processus de fabrication pour le schéma posologique unique.

Source : Gilead








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