Edition du 11-12-2018

Hépatite C : données positives de phase 3 au Japon pour la combinaison à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir de Gilead

Publié le mardi 17 juin 2014

Gilead Sciences a annoncé les premiers résultats au Japon d’un essai clinique de phase 3 (GS-US-337-0113) évaluant la combinaison à dose fixe et à prise unique quotidienne expérimentale de 90 mg de l’inhibiteur de NS5A lédipasvir (LDV) et de 400 mg de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF), avec et sans ribavirine (RBV), pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1.

« Dans cette étude, chez les patients recevant la combinaison LDV/SOF sans RBV pendant 12 semaines, 100 % (n=83/83) des patients naïfs de traitement et 100 % (n=88/88) des patients non naïfs de traitement ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Parmi les patients recevant LDV/SOF plus RBV, 96 % (n=80/83) des patients naïfs de traitement et 100 % des patients non naïfs de traitement (n=87/87) ont atteint une RVS12. Dans tous les bras de l’étude, les patients présentant une cirrhose ont atteint une RVS12 de 99 % (n=75/76). Cette étude a répondu à son critère d’efficacité primaire de supériorité comparé à un taux RVS12 historique prédéfini. Les patients ayant atteint le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC », indique la société dans un communiqué.

Dans cette étude, 341 patients atteints d’une infection par le VHC de génotype 1 ont été randomisés (1:1) pour recevoir 12 semaines de thérapie entièrement orale de LDV/SOF, avec ou sans RBV. Parmi eux, 166 patients étaient naïfs de traitement, 175 avaient déjà subi un traitement et 76 présentaient une cirrhose compensée.

Le génotype 1 est la souche la plus répandue de VHC au Japon, représentant environ 70 % du plus d’un million de personnes souffrant d’une infection chronique de la maladie. La majorité de ces infections sont attribuables au VHC de génotype 1b. Les options de traitement actuelles pour l’infection par le VHC de génotype 1 au Japon engagent jusqu’à 48 semaines de thérapie avec des injections de PEG-interféron, des comprimés de RBV et d’autres médicaments oraux susceptibles de ne pas convenir à certains patients.

« Les taux de guérison observés avec la combinaison LDV/SOF dans cette étude sont impressionnants car ils ont été obtenus sans nécessiter d’interféron ou de ribavirine dont les exigences posologiques sont complexes et qui peuvent être associés à des effets secondaires significatifs », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead. « Ces résultats suggèrent qu’un comprimé de LDV/SOF une fois par jour a le potentiel d’être un schéma posologique efficace et bien toléré pour de nombreux patients atteints de VHC au Japon. »

Sur la base de ces données, Gilead compte soumettre une Demande de drogue nouvelle pour la combinaison à dose fixe LDV/SOF auprès l’Agence japonaise des dispositifs médicaux et pharmaceutiques (PMDA) d’ici la fin 2014. Le produit fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Le 2 avril 2014, Gilead a annoncé les premiers résultats d’une autre étude de phase 3 au Japon, évaluant SOF en tant qu’agent unique en association avec RBV pour le traitement de l’infection par le VHC de génotype 2. La société compte faire une demande d’approbation pour SOF auprès de la PMDA vers la mi-2014. SOF en tant qu’agent unique a été approuvé par des autorités réglementaires aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Canada, et est commercialisé sous la marque Sovaldi®.

Source : Gilead Sciences








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