Edition du 20-09-2018

Hépatite C: examen prioritaire par la FDA pour le Sofosbuvir/Velpatasvir de Gilead

Publié le mardi 5 janvier 2016

Hépatite C: examen prioritaire par la FDA pour le Sofosbuvir/Velpatasvir de GileadGilead a annoncé que la FDA avait autorisé l’examen prioritaire de la présentation de nouveau médicament (New Drug Application ou NDA) pour une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise uniquotidienne, de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide Sofosbuvir (SOF), approuvé sous l’appellation de Sovaldi® en décembre 2013, et du Velpatasvir (VEL), un inhibiteur expérimental de la NS5A pan-génotypique, dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 à 6 .

Gilead a déposé la présentation de nouveau médicament pour SOF/VEL le 28 octobre 2015, et la FDA a fixé la date d’action cible en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 28 juin 2016.

La FDA a accordé à SOF/VEL une désignation de traitement novateur, laquelle est accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La NDA pour SOF/VEL est appuyée par des données de quatre essais ASTRAL de phase 3 ayant évalué la combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 à 6 de l’hépatite C. Un dossier d’autorisation de mise sur le marché pour SOF/VEL est également en cours d’évaluation au sein de l’Union européenne et a été validé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency ou EMA) au mois de décembre.

Source : Gilead Sciences








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