L’ANSM a fait le bilan sur la réunion de décembre 2015 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 9 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 6 avis favorables pour des extensions d’indication.
Il a également établi une nouvelle recommandation pour les professionnels de santé concernant le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et de carcinomes baso-cellulaires chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Gilenya.
Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :
– Tagrisso (osimertinib) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Portrazza (necitumumab) également dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
– Feraccru (maltol ferrique) dans le traitement de l’anémie due à une carence en fer chez les patients présentant une maladie inflammatoire chronique du tube digestif.
– Zurampic (lesinurad) dans le traitement de l’hyperuricémie.
– Vaxelis, vaccin hexavalent contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B et les infections invasives à Haemophilus influenzae de type B.
– Iblias et Kovaltry (octocog alfa, il s’agit du même médicament) dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’une hémophilie A.
Ainsi qu’à un médicament générique :
– Caspofungine Accord (caspofungine) dans le traitement des infections fongiques.
Enfin, pour un médicament « hybride » :
– Neofordex (dexamethasone) dans le traitement du myélome multiple symptomatique. Ce produit a une désignation de médicament orphelin depuis 2010 et permet de simplifier le traitement des patients prenant de fortes doses de dexamethasone.
Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :
– Brilique (ticagrelor), en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes ayant des antécédents d’infarctus du myocarde et un risque élevé de développer un événement athérothrombotique.
– Nplate (romiplastim) dans le traitement du purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les patients adultes, splénectomisés ou non, qui sont résistants aux autres traitements.
– Revolade (eltrombopag/eltrombopag olamine) dans le traitement du purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les patients adultes, splénectomisés ou non, qui sont résistants aux autres traitements.
– Tarceva (erlotinib) dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l’EGFR et une maladie stable après une première ligne de chimiothérapie.
– Cyramza (ramucirumab) :En association avec le docetaxel dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients adultes dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ;
En association avec FOLFIRI (irinotecan, acide folinique et 5-fluorouracil) dans le traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) chez les patients adultes dont la maladie a progressé ou après une chimiothérapie par bevacizumab, oxaliplatine et fluoropyrimidine.
Nouvelle recommandation concernant Gilenya
Le CHMP a rédigé une nouvelle recommandation pour les médecins et les patients afin de minimiser le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et de carcinome baso-cellulaire chez les patients atteints de sclérose en plaques traités par Gilenya (fingolimod).
Consulter le communiqué du CHMP de décembre 2015
Source : ANSM
Partager la publication "Avis favorable du CHMP pour neuf nouveaux médicaments"
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) comme traitement d’entretien d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Innate Pharma a présenté au congrès de l’ESMO 2018 des données mises à jour de l’essai de Phase II évaluant la tolérance et l’efficacité de la combinaison de monalizumab avec cetuximab (anti-EGFR) chez des patients prétraités présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique.
DBV Technologies a annoncé le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Viaskin Peanut, un produit destiné au traitement de l’allergie à l’arachide chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
Onxeo, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de médicaments innovants en oncologie, ciblant la réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers résistants, a annoncé avoir été invitée à présenter AsiDNA™, son candidat médicament pour le traitement des tumeurs solides, à l’occasion du 2ème DNA Damage Response Therapeutics Summit 2019 (DDRTS) qui se tiendra du 29 au 31 janvier 2019 à Boston, MA (Etats-Unis).
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.
Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.
A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction 
Le Pr Michel Sadelain, Lauréat du Prix Pasteur-Weizmann / Servier 2018 
Leem : Michael Danon (Groupe Pierre Fabre) entre au Conseil d’administration 
Bionure recrute le Dr. Laurent Nguyen au poste de PDG 
Valbiotis : Murielle Cazaubiel nommée directrice du Développement et des Affaires Médicales 
