Edition du 23-09-2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Yescarta®

Publié le vendredi 29 juin 2018

Gilead : avis favorable du CHMP pour Yescarta® dans le traitement du LDGCB en rechute ou réfractaireKite, une société du groupe Gilead, a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), comité de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable pour la demande d’AMM de Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB), après au moins deux lignes de traitement systémique.

L’axicabtagene ciloleucel est un traitement à base de cellules T porteuses d’un récepteur chimérique à l’antigène (CAR T) qui consiste à modifier les propres cellules T d’un patient pour leur faire reconnaître et attaquer les cellules cancéreuses, et susceptible d’induire une réponse complète (tumeur indétectable) chez certains patients atteints de formes agressives de lymphome non-hodgkinien (LNH)1-2. L’EMA a accordé le statut « PRIME » à l’axicabtagene ciloleucel en mai 2016.

L’opinion favorable du CHMP a été adoptée après examen par les organismes réglementaires de l’Union Européenne (UE), dont le Comité des Thérapies Avancées (CTA) et le CHMP. La recommandation va maintenant être examinée par la Commission Européenne (CE), habilitée à autoriser les médicaments dans les 28 pays de l’UE, ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.

« Cet avis favorable du CHMP est une étape importante pour ces patients de l’Union Européenne atteints de LDGCB et de LMPGCB », a déclaré le Dr Alessandro Riva, Vice-président exécutif en charge de l’Oncologie et directeur « Thérapie cellulaire » chez Gilead. « Suite à cet avis favorable, ces patients adultes qui ne disposent aujourd’hui que de peu ou pas d’options thérapeutiques pourront bientôt accéder à ce traitement novateur.»

Le dossier d’AMM est étayé par les données de l’essai ZUMA-1 de l’axicabtagene ciloleucel chez des adultes atteints de formes agressives de LNH réfractaire.3 Dans cet essai à bras unique, 72 % des patients (n=73/101) qui avaient reçu une perfusion unique d’axicabtagene ciloleucel ont répondu au traitement, dont 51 % (n=52/101) obtenant une réponse complète (évaluée par un comité indépendant, durée médiane de suivi 15,1 mois). Les événements indésirables de grade 3 ou plus rapportés dans l’étude ZUMA-1 étaient notamment un syndrome de relargage des cytokines (SRC), des événements neurologiques et des cytopénies (liste non exhaustive).3

Le LDGCB est la forme de LNH la plus fréquente4 et les besoins médicaux non satisfaits y sont importants. Le pronostic est sombre pour les patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire, avec une médiane de survie d’environ six mois.5 En 2018, dans l’UE, on estime à 7 700 le nombre de patients atteints de LDGCB réfractaires au traitement ou ayant rechuté après au moins deux lignes de traitement,6 qui peuvent être éligibles à la thérapie CAR T.

L’axicabtagene ciloleucel a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) le 18 octobre 2017.7

1 Leukaemia & Lymphoma Society (LLS). Chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy: Facts. 2016. Available at: https://www.lls.org/sites/default/files/National/USA/Pdf/Publications/FSHP1_HCP_CART_Facts.pdf Accessed June 2018.
2 Neelapu S. et al. Axicabtagene Ciloleucel CAR T-Cell Therapy in Refractory Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2017; 377:2531-2544.
3 Kite, a Gilead company, Data on file
4 Lymphoma Research Foundation (LRF). Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). 2016. Available at: http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300153. Accessed June 2018.
5 Crump M. et al, Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017. 130(16): 1800–1808.
6 Gheorghe D, Ayodele L, Zhang N. Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia, Disease Landscape & Forecast. Decisions Resources Group. Published November 2016.
7 U.S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood & Biologics. Available at: https://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/cellulargenetherapyproducts/approvedproducts/ucm581222.htm Accessed June 2018

Source : Gilead








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