Edition du 25-05-2022

Hépatite C: l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’AMM de Gilead pour le sofosbuvir

Publié le jeudi 23 mai 2013

Gilead Sciences a annoncé jeudi que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC), qui avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 17 avril 2013, avait été acceptée sans réserve et était en cours d’évaluation.

Les données présentées dans cette demande d’AMM concernent l’utilisation du sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) comme traitement entièrement par voie orale chez les patients souffrant d’une infection au VHC de génotypes 2 et 3, et pour le sofosbuvir en association à la RBV et à l’interféron pégylé (peg-IFN) chez des patients souffrant d’une infection au VHC de génotypes 1, 4, 5 et 6, et naïfs de traitement.

Le VHC chronique est une cause majeure de cancer du foie et de greffe du foie en Europe et dans le monde entier. Le protocole standard de prise en charge médicale du VHC à l’heure actuelle comporte un traitement de 24-48 semaines à la RBV plus peg-IFN, qui doit être délivré par injection et qui est associé à des effets secondaires non négligeables.

« La charge clinique et économique de l’infection au VHC non traitée est substantielle et augmente rapidement. On estime à cinq millions le nombre d’Européens atteints d’hépatite C, dont la majorité n’a pas encore été diagnostiquée ou ne reçoit pas de traitement. De plus, les régimes posologiques actuels ne conviennent pas à un grand nombre d’entre eux », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « S’il est autorisé, le sofosbuvir a le potentiel d’améliorer les taux de guérison, tout en réduisant la durée du traitement anti-VHC et en réduisant ou éliminant la nécessité d’injections d’interféron. »

La demande d’AMM du sofosbuvir est principalement appuyée par les résultats des études de Phase 3 NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu’un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était supérieur ou non inférieur aux options de traitement actuellement disponibles ou groupes témoins historiques, sur la base de la proportion de patients qui avaient une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).

L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE). L’EMA a accepté la demande d’accélération de l’évaluation du sofosbuvir déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique. Même si l’évaluation accélérée peut raccourcir la durée d’évaluation par l’EMA du sofosbuvir d’environ deux mois, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA, ni l’autorisation finale par la Commission européenne.

S’il reçoit l’autorisation de mise sur le marché, le sofosbuvir pourrait être commercialisé dans l’UE dans le courant du premier semestre 2014. Gilead a déposé une demande d’autorisation réglementaire pour le sofosbuvir aux États-Unis en avril 2013.

Le sofosbuvir est un produit actuellement à l’étude dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été prouvées.

Source :  Gilead Sciences








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