Edition du 01-08-2021

Hépatite C: l’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’AMM de Gilead pour le sofosbuvir

Publié le jeudi 23 mai 2013

Gilead Sciences a annoncé jeudi que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC), qui avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 17 avril 2013, avait été acceptée sans réserve et était en cours d’évaluation.

Les données présentées dans cette demande d’AMM concernent l’utilisation du sofosbuvir et de la ribavirine (RBV) comme traitement entièrement par voie orale chez les patients souffrant d’une infection au VHC de génotypes 2 et 3, et pour le sofosbuvir en association à la RBV et à l’interféron pégylé (peg-IFN) chez des patients souffrant d’une infection au VHC de génotypes 1, 4, 5 et 6, et naïfs de traitement.

Le VHC chronique est une cause majeure de cancer du foie et de greffe du foie en Europe et dans le monde entier. Le protocole standard de prise en charge médicale du VHC à l’heure actuelle comporte un traitement de 24-48 semaines à la RBV plus peg-IFN, qui doit être délivré par injection et qui est associé à des effets secondaires non négligeables.

« La charge clinique et économique de l’infection au VHC non traitée est substantielle et augmente rapidement. On estime à cinq millions le nombre d’Européens atteints d’hépatite C, dont la majorité n’a pas encore été diagnostiquée ou ne reçoit pas de traitement. De plus, les régimes posologiques actuels ne conviennent pas à un grand nombre d’entre eux », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead Sciences. « S’il est autorisé, le sofosbuvir a le potentiel d’améliorer les taux de guérison, tout en réduisant la durée du traitement anti-VHC et en réduisant ou éliminant la nécessité d’injections d’interféron. »

La demande d’AMM du sofosbuvir est principalement appuyée par les résultats des études de Phase 3 NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu’un traitement de 12 ou 16 semaines à base de sofosbuvir était supérieur ou non inférieur aux options de traitement actuellement disponibles ou groupes témoins historiques, sur la base de la proportion de patients qui avaient une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12).

L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 27 pays membres de l’Union européenne (UE). L’EMA a accepté la demande d’accélération de l’évaluation du sofosbuvir déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique. Même si l’évaluation accélérée peut raccourcir la durée d’évaluation par l’EMA du sofosbuvir d’environ deux mois, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA, ni l’autorisation finale par la Commission européenne.

S’il reçoit l’autorisation de mise sur le marché, le sofosbuvir pourrait être commercialisé dans l’UE dans le courant du premier semestre 2014. Gilead a déposé une demande d’autorisation réglementaire pour le sofosbuvir aux États-Unis en avril 2013.

Le sofosbuvir est un produit actuellement à l’étude dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été prouvées.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

Publié le 30 juillet 2021
COVID-19 : GSK et Vir Biotechnology signent un accord d'achat conjoint avec la Commission européenne pour le sotrovimab

GlaxoSmithKline (GSK) et Vir Biotechnology viennent d’annoncer la conclusion d’un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour le traitement COVID-19, le sotrovimab.

Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Publié le 30 juillet 2021
Takeda et Frazier collaborent afin de développer un vaccin candidat en phase clinique contre les norovirus

Takeda et Frazier Healthcare Partners ont annoncé une collaboration pour lancer HilleVax, une société biopharmaceutique, dans le but de développer et de mettre sur le marché le vaccin candidat de Takeda contre les norovirus.

Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d’EUROAPI

Publié le 29 juillet 2021
Sanofi nomme deux nouveaux dirigeants au Comité Exécutif et annonce la future Présidente d'EUROAPI

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que Viviane Monges rejoint Sanofi en tant que Présidente du conseil de surveillance d’EUROAPI. Roy Papatheodorou est nommé Vice-Président Exécutif, General Counsel et Responsable Legal, Ethique et Intégrité des Affaires et Brendan O’Callaghan est nommé Vice-Président Exécutif, Responsable Affaires Industrielles Globales.

Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Publié le 29 juillet 2021
Valneva : Peter Buhler nommé au poste de Directeur Financier

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé la nomination de Peter Buhler comme directeur financier et membre du directoire.

Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Publié le 28 juillet 2021
Ipsen renforce son portefeuille en oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX Therapeutics

Ipsen renforce son portefeuille en Oncologie en phase pré-clinique grâce à une collaboration mondiale exclusive avec BAKX TherapeuticsLe groupe Ipsen et et la société américaine BAKX Therapeutics Inc. ont annoncé la signature d’un accord exclusif de collaboration mondiale pour la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation du BKX-001 dans le traitement potentiel de la leucémie, des lymphomes et des tumeurs solides.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents