Edition du 18-01-2021

Hépatite C: Gilead annonce une mise à jour d’une étude de phase 3 sur l’association sofosbuvir/ledipasvir

Publié le mardi 26 mars 2013

Hépatite C: Gilead annonce une mise à jour d'une étude de phase 3 sur l'association sofosbuvir/ledipasvirLa biotech californienne Gilead a annoncé mardi une mise à jour d’une étude de phase 3 évaluant une association orale à dose fixe de sofosbuvir et de ledipasvir chez des patients souffrant d’une hépatite C de génotype 1.

Gilead Sciences a publié aujourd’hui une mise à jour de ION-1, une étude clinique de phase 3 évaluant une dose quotidienne fixe associant le sofosbuvir nucléotidique et le ledipasvir, un inhibiteur NS5A avec ou sans ribavirine (RBV) pendant 12 ou 24 semaines chez des patients naïfs de traitement infectés par le virus de l’hépatite C chronique de génotype 1 (VHC) (n=800)

. Un examen prévu par le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) de l’étude, portant sur les données d’innocuité de 200 patients inscrits dans les quatre groupes et sur les taux SVR4 (réponse virologique soutenue quatre semaines après la fin du traitement) de 100 patients inscrits dans les deux groupes de 12 semaines, a conclu que l’essai devait continuer sans modification. Cette recommandation est basée sur les taux SVR4 observés qui dépassaient le seuil prédéfini de 60 % et sur l’absence de problèmes d’innocuité significatifs. Le recrutement des 600 autres patients dans ION-1 est désormais en cours.

L’association sofosbuvir/ledipasvir est également en cours d’évaluation dans une deuxième étude de phase 3, ION-2, qui a été initiée en janvier 2013 et dont le recrutement est terminé. ION-2 évalue sofosbuvir/ledipasvir avec RBV pendant 12 semaines, et, avec ou sans RBV pendant 24 semaines, chez 400 patients atteints du VHC de génotype 1 non naïfs de traitement. Les participants à cette étude n’ont pas répondu à un traitement antérieur contenant un interféron pégylé (peg-IFN) ou peg-IFN plus un inhibiteur de la protéase.

« Le sofosbuvir, le ledipasvir et l’association à dose fixe sofosbuvir/ledipasvir sont des produits expérimentaux dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées », précise le laboratoire.

Source : Gilead Sciences








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