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Prolia® : l’ANSM prévient d’un risque de fracture fémorale atypique

Publié le mardi 26 mars 2013

Prolia® : l’ANSM prévient d'un risque de fracture fémorale atypiqueDans un courrier adressé aux professionnels de santé, en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire Amgen a informé les prescripteurs du risque de fracture fémorale atypique lors d’un traitement par Prolia® (denosumab).

« Lors d’essais cliniques, des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d’ostéporose post-ménopausique et traitées par Prolia (denosumab) », indique l’Agence l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site internet.

« Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable » est-il précisé.

Il est donc recommandé aux prescripteurs d’ informer leurs patients « du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur, d’examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée et d’envisager l’arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique. Une nouvelle évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée ».

Les patients, quant à eux, doivent signaler à leur médecin toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.

Consulter le courrier sur le site de l’Ansm

Source : ANSM








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