Edition du 20-04-2021

Hépatite C: l’EMA valide la demande d’AMM de Gilead pour la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir

Publié le lundi 7 décembre 2015

Hépatite C: l'EMA valide la demande d’AMM de Gilead pour la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvirL’Agence européenne des médicaments vient de valider la demande d’AMM de Gilead concernant la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir pour le traitement de l’hépatite C. « Si elle est approuvée, la combinaison SOF/VEL constituera en Europe le tout premier régime thérapeutique pan-génotypique à comprimé unique entièrement oral contre le VHC chronique », a indiqué le laboratoire américain.

Gilead Sciences a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) concernant une combinaison expérimentale à dose fixe et à prise quotidienne unique de l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide, le sofosbuvir (SOF) 400 mg, et du velpatasvir (VEL) 100 mg, un inhibiteur expérimental pan-génotypique de la NS5A, pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC), avait été validée sans réserve et qu’elle était en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA).

« Les données incluses dans la demande, qui a été soumise le 17 novembre 2015, étayent l’utilisation du SOF/VEL chez des patients infectés par le VHC de génotypes 1 à 6, y compris chez des patients atteints d’une cirrhose compensée et décompensée. », précise la société dans un communiqué.

L’AMM du SOF/VEL est appuyée par quatre essais ASTRAL de phase 3 qui ont évalué la combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 à 6 de l’hépatite C. Parmi les 1035 patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1015 patients (soit 98 %) ont atteint le critère primaire d’efficacité de RVS12. L’étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients atteints de cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV), ou 24 semaines de SOF/VEL. Quatre-vingt-quatorze pour cent des patients ayant reçu la combinaison SOF/VEL plus RBV pendant 12 semaines ont atteint une RVS12, tandis que 83 % et 86 % des patients ayant reçu le SOF/VEL, respectivement pendant 12 semaines et 24 semaines, ont atteint le stade RVS12. Ces données ont été présentées lors du congrès annuel de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Association américaine pour l’étude des maladies du foie) en novembre 2015, et ont été publiées dans la revueThe New England Journal of Medicine.

Les patients traités avec le SOF/VEL pendant 12 semaines dans ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3 présentaient des effets indésirables similaires aux patients traités avec un placebo dans ASTRAL-1. Les effets indésirables les plus couramment observés lors des quatre études ASTRAL étaient la fatigue, la nausée et les maux de tête.

Le SOF/VEL est le troisième produit médical expérimental de Gilead pour l’infection par le VHC à bénéficier d’une évaluation accélérée de la part de l’EMA. L’examen de la demande d’AMM sera mené selon la procédure centralisée d’octroi de licences, qui, une fois approuvée, confère une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble des 28 États membres de l’Union européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande. Si elle est approuvée, la combinaison SOF/VEL pourrait être commercialisée dans l’Union européenne dès 2016. Gilead a également déposé une demande réglementaire pour le SOF/VEL aux États-Unis.

Source :  Gilead Sciences








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