Edition du 19-06-2021

Gilead: la FDA des États-Unis approuve deux indications supplémentaires pour Harvoni®

Publié le mercredi 17 février 2016

Gilead: la FDA des États-Unis approuve deux indications supplémentaires pour Harvoni® Gilead Sciences vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé des indications supplémentaires pour le Harvoni® (lédipasvir/sofosbuvir) pour les patients atteints d’hépatite C chronique présentant une maladie du foie à un stade avancé.

Le Harvoni en association à la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines a été approuvé pour les greffés du foie infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 ou 4 sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A), et pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 présentant une cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C), y compris ceux ayant subi une transplantation hépatique.
L’administration du Harvoni est désormais approuvée pour une plus large gamme de populations de patients, y compris les greffés du foie infectés par le VHC de génotypes 1, 4, 5 et 6, les patients coinfectés par le VHC et le VIH-1, ceux infectés par le VHC de génotypes 1 et 4, ainsi que ceux infectés par le génotype 1 présentant une cirrhose décompensée.

« Les patients infectés par l’hépatite C qui présentent une cirrhose décompensée et ceux qui ont subi une transplantation du foie précédemment ont un besoin urgent de traitement, mais jusqu’ici leurs options étaient limitées », a déclaré Norbert Bischofberger, Ph.D., vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « Nous sommes heureux que les prestataires de soins de santé disposent désormais des informations nécessaires pour offrir à ces patients un traitement entièrement oral de 12 semaines présentant des taux de guérison élevés et un profil d’effets secondaires tolérable. »

L’approbation de la demande d’indication supplémentaire (supplemental new drug application ou sNDA) pour les greffés du foie infectés par le VHC de génotype 1 ou 4 sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée, et pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 présentant une cirrhose décompensée, a été appuyée par les données des essais de phase 2 SOLAR-1 et SOLAR-2.

Source : Gilead








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