Hépatite C : résultats de l’étude de phase 3 du Sofosbuvir de Gilead au Japon
Le laboratoire Gilead a annoncé aujourd’hui les résultats positifs d’un essai clinique de phase 3 (étude GS-US-334-0118) au Japon, évaluant le sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide, administré en prise unique quotidienne en combinaison avec la ribavirine (RBV) pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) chronique de génotype 2.
Cette étude a répondu au principal critère d’efficacité de supériorité comparé à un taux de contrôle de réponse virologique soutenue (RVS) historique prédéfini. Dans cet essai, 97 % (n=148/153) des patients infectés par le VHC de génotype 2 ayant subi un traitement de 12 semaines au sofosbuvir plus RBV, uniquement par voie orale, ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les taux de RVS12 chez les patients naïfs et non-naïfs de traitement ont été respectivement de 98 (n=88/90) et 95 pour cent (n=60/63). Parmi les 153 patients traités, 11 pour cent (n=17) étaient atteints d’une cirrhose documentée.
Parmi l’ensemble des pays industrialisés, le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés, l’infection chronique par le VHC étant à l’origine de la majorité des cas. Au Japon, on estime à deux millions les personnes vivant avec l’infection par le VHC, 20 à 30 pour cent d’entre elles possédant la souche du génotype 2 du virus. Les options actuelles de traitement pour l’infection par le VHC de génotype 2 au Japon impliquent jusqu’à 48 semaines de thérapie avec des injections de PEG-interféron, susceptibles de ne pas convenir à certains patients.
Dans l’étude GS-US-334-0118, le VHC est devenu indétectable chez 153 patients (100 %) dès la semaine 4 de traitement et l’est resté durant le reste de la période de traitement de 12 semaines. La rechute en post-traitement a représenté cinq échecs virologiques. Aucune interruption de traitement n’a été occasionnée par des événements indésirables et tous les patients ont passé la visite de suivi 12 semaines après le traitement. Les effets secondaires les plus couramment observés lors de l’étude, en accord avec la population et avec le profil d’innocuité de la RBV, ont été : nasopharyngite, anémie, maux de tête, malaise et prurit. Les résultats complets de l’étude seront présentés lors d’un prochain congrès scientifique.
« Cette étude confirme la grande efficacité de la thérapie au sofosbuvir par voir orale uniquement chez des patients de génotype 2 atteints d’hépatite C au Japon, indépendamment du fait qu’ils soient naïfs ou non-naïfs de traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Sur la base des résultats de ces essais, Gilead prévoit de déposer une demande de nouveau médicament pour le sofosbuvir auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) d’ici la mi-2014 ».
Gilead s’est implanté au Japon avec la formation de Gilead K.K. à Tokyo en septembre 2013. S’il était approuvé par la PMDA, le sofosbuvir serait le premier produit a être lancé et commercialisé par Gilead au Japon.
Gilead est également en train de mener une étude de phase 3 au Japon, afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une combinaison à dose fixe et à prise unique quotidienne de 90 mg de ledipasvir, l’inhibiteur de la NS5A, et de 400 mg de Sofosbuvir avec et sans ribavirine pour le traitement de patients de génotype 1 atteints de l’infection chronique par le VHC, souche la plus courante du VHC au Japon. Les résultats de RVS12 sont attendus pour la deuxième moitié de 2014.
Source : Gilead Sciences