Edition du 17-12-2018

Hépatite C : avis favorable du CHMP pour Vosevi® de Gilead

Publié le vendredi 23 juin 2017

Hépatite C : avis favorable du CHMP pour Vosevi® de GileadGilead Sciences a annoncé vendredi que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), a émis un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Vosevi®, un traitement expérimental à prise unique quotidienne, associant en un seul comprimé (STR): le sofosbuvir (400 mg), le velpatasvir (100 mg) et le voxilaprevir (100 mg) (SOF/VEL/VOX) pour le traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC).

Les données figurant dans le dossier soutiennent l’utilisation de SOF/VEL/VOX chez des patients avec et sans cirrhose compensée, infectés par le VHC de tous les génotypes (GT1-6) indépendamment des traitements antérieurs, comprenant 8 semaines de traitement pour les patients non cirrhotiques jamais traités par des antiviraux à action directe (AAD), ainsi que 12 semaines de traitement pour les patients qui n’ont pas répondu à un précédent traitement contenant des AAD.1,2,3,4

L’avis favorable du CHMP a été émis dans le cadre d’une procédure d’évaluation accélérée, réservée aux médicaments jugés susceptibles d’avoir un intérêt majeur pour la santé publique. La recommandation va maintenant être examinée par la Commission Européenne, qui a autorité pour valider les médicaments qui seront utilisés dans les 28 pays de l’Union Européenne, ainsi qu’en Norvège et en Islande.

Le sofosbuvir en monothérapie a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union Européenne le 16 janvier 2014, sous le nom commercial de Sovaldi®, pour usage en association avec d’autres médicaments. L’association en comprimé unique de sofosbuvir (400 mg) et lédipasvir (90 mg) a reçu l’AMM dans l’Union Européenne le 18 novembre 2014, sous le nom commercial de Harvoni®. Enfin, l’association en comprimé unique de sofosbuvir (400 mg) et velpatasvir (100 mg) a reçu l’AMM dans l’Union Européenne le 8 juillet 2016, sous le nom commercial d’Epclusa®.

Gilead a également fait une demande d’enregistrement réglementaire pour SOF/VEL/VOX aux États-Unis. Gilead a déposé le dossier de demande (New Drug Application) pour SOF/VEL/VOX le 8 décembre 2016, et la Food and Drug Administration (FDA) a fixé comme date de décision, selon les dispositions du Prescription Drug User Fee Act, le 8 août 2017.

1. Bourlière M, et al. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 12 Weeks as a Salvage Regimen in NS5A Inhibitor- Experienced Patients With Genotype 1-6 Infection: The Phase 3 POLARIS-1 Study. Presented at AASLD 2016


2. Zeuzem S, et al. A Randomized, Controlled, Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir or Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in Direct-Acting Antiviral-Experienced Patients With Genotype 1-6 HCV Infection: The POLARIS-4 Study. Presented at AASLD 2016

3. Jacobson I.M, et al. A Randomized Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks Compared to Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks in DAA-Naïve Genotype 1-6 HCV Infected Patients: The POLARIS-2 Study. Presented at AASLD 2016


4. Foster G.R, et al. A Randomized, Phase 3 Trial of Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir for 8 Weeks and Sofosbuvir/Velpatasvir for 12 Weeks for Patients with Genotype 3 HCV Infection and Cirrhosis: The POLARIS-3 Study. Presented at AASLD 2016

Source : Gilead








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