Edition du 15-06-2021

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Hépatite C : Sovaldi® de Gilead autorisé dans l’UE

Publié le lundi 20 janvier 2014

La Commission européenne vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché au médicament Sovaldi® (Sofosbuvir) de Gilead destiné au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C.

La société américaine Gilead Sciences a annoncé que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sovaldi® (sofosbuvir) présenté en comprimés de 400 mg, un inhibiteur de la polymérase d’analogues nucléotidiques en prise unique quotidienne par voie orale destiné au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (HCC) chez les adultes, en combinaison avec d’autres agents antiviraux (la ribavirine (RBV) et l’interféron pégylé alpha (peg-IFN)).

L’autorisation de mise sur le marché d’aujourd’hui fait suite à une évaluation accélérée de la part de l’Agence européenne du médicament, un processus qui est accordé aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique et qui permet la mise sur le marché du Sovaldi dans les 28 pays de l’Union européenne (UE).

« L’autorisation de mise sur le marché du Sovaldi constitue un important pas en avant dans la gestion de l’hépatite C en Europe, offrant une chance de guérison à un nombre de patients bien plus important », a déclaré le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead Sciences. « Nous nous sommes engagés à travailler avec les administrations et les systèmes de santé locaux pour rendre le Sovaldi disponible en Europe le plus rapidement possible ».

L’autorisation de la Commission européenne de mise sur le marché du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, à savoir NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION. Au cours de l’examen réglementaire, les données provenant de deux études additionnelles de phase 3, à savoir VALENCE et PHOTON-1 ont été ajoutées à la demande d’autorisation de mise sur le marché.

Le Sovaldi a été approuvé aux États-Unis le 6 décembre 2013 et au Canada le 13 décembre 2013. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont en attente en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

Source : Gilead Sciences








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