Edition du 16-07-2018

La FDA approuve le schéma thérapeutique anti-VIH-1 Complera® de Gilead aux États-Unis

Publié le lundi 16 décembre 2013

Gilead Sciences a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le schéma thérapeutique anti-VIH-1 à comprimé unique Complera® (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil) pour son administration à certains patients adultes non-virémiques (VIH ARN <50 copies/ml) sous schéma thérapeutique stable de façon à remplacer leur schéma thérapeutique antirétroviral actuel.

« Complera a été approuvé initialement en 2011 pour des patients naïfs de traitement et est aujourd’hui l’un des schémas thérapeutiques anti-VIH les plus largement prescrits aux États-Unis », indique Gilead dans un communiqué.

« Complera est une thérapie à comprimé unique efficace dont le profil d’innocuité a été démontré, et qui est rapidement devenue une option importante pour les patients atteints du VIH appropriés qui commencent un traitement antirétroviral », a déclaré Calvin J. Cohen, MD, M.Sc., directeur de recherche, Community Research Initiative of New England, et investigateur dans des essais cliniques du Complera. « Les données à l’appui de l’approbation annoncée aujourd’hui démontrent que Complera a le potentiel d’aider un plus large éventail de patients infectés par le VIH qui ont obtenu un contrôle virologique sous un autre schéma thérapeutique ».

Complera combine un cycle complet de trois médicaments antirétroviraux en un seul comprimé à prise unique quotidienne. Ce médicament contient le Truvada® de Gilead, lui-même une combinaison à dose fixe de deux médicaments anti-VIH, et la rilpivirine de Janssen R&D Ireland (commercialisée sous le nom Edurant®). Les patients passant à Complera ne doivent présenter aucun antécédent d’échec virologique, doivent avoir une charge virale supprimée depuis au moins six mois, subir leur premier ou deuxième schéma thérapeutique antirétroviral, et ne présenter aucun antécédent actuel ou préalable de résistance aux composants du Complera. L’efficacité du Complera a été établie chez des patients qui étaient non-virémiques (VIH ARN <50 copies/ml) sous un schéma thérapeutique stable contenant un inhibiteur de la protéase amplifié au ritonavir.

L’approbation annoncée aujourd’hui est appuyée par les données de l’essai clinique de phase 3 SPIRIT (Étude 106).

Le schéma thérapeutique, commercialisé sous le nom Eviplera® (emtricitabine/rilpivirine/disoproxil de ténofovir (sous forme de fumarate)) dans l’Union européenne, a également obtenu récemment l’approbation réglementaire européenne pour tous les patients adultes infectés par le VIH sans mutations connues associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), ténofovir ou emtricitabine, et dont la charge virale est ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml.

Source : Gilead








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