Edition du 25-04-2018

La FDA approuve le schéma thérapeutique anti-VIH-1 Complera® de Gilead aux États-Unis

Publié le lundi 16 décembre 2013

Gilead Sciences a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le schéma thérapeutique anti-VIH-1 à comprimé unique Complera® (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil) pour son administration à certains patients adultes non-virémiques (VIH ARN <50 copies/ml) sous schéma thérapeutique stable de façon à remplacer leur schéma thérapeutique antirétroviral actuel.

« Complera a été approuvé initialement en 2011 pour des patients naïfs de traitement et est aujourd’hui l’un des schémas thérapeutiques anti-VIH les plus largement prescrits aux États-Unis », indique Gilead dans un communiqué.

« Complera est une thérapie à comprimé unique efficace dont le profil d’innocuité a été démontré, et qui est rapidement devenue une option importante pour les patients atteints du VIH appropriés qui commencent un traitement antirétroviral », a déclaré Calvin J. Cohen, MD, M.Sc., directeur de recherche, Community Research Initiative of New England, et investigateur dans des essais cliniques du Complera. « Les données à l’appui de l’approbation annoncée aujourd’hui démontrent que Complera a le potentiel d’aider un plus large éventail de patients infectés par le VIH qui ont obtenu un contrôle virologique sous un autre schéma thérapeutique ».

Complera combine un cycle complet de trois médicaments antirétroviraux en un seul comprimé à prise unique quotidienne. Ce médicament contient le Truvada® de Gilead, lui-même une combinaison à dose fixe de deux médicaments anti-VIH, et la rilpivirine de Janssen R&D Ireland (commercialisée sous le nom Edurant®). Les patients passant à Complera ne doivent présenter aucun antécédent d’échec virologique, doivent avoir une charge virale supprimée depuis au moins six mois, subir leur premier ou deuxième schéma thérapeutique antirétroviral, et ne présenter aucun antécédent actuel ou préalable de résistance aux composants du Complera. L’efficacité du Complera a été établie chez des patients qui étaient non-virémiques (VIH ARN <50 copies/ml) sous un schéma thérapeutique stable contenant un inhibiteur de la protéase amplifié au ritonavir.

L’approbation annoncée aujourd’hui est appuyée par les données de l’essai clinique de phase 3 SPIRIT (Étude 106).

Le schéma thérapeutique, commercialisé sous le nom Eviplera® (emtricitabine/rilpivirine/disoproxil de ténofovir (sous forme de fumarate)) dans l’Union européenne, a également obtenu récemment l’approbation réglementaire européenne pour tous les patients adultes infectés par le VIH sans mutations connues associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), ténofovir ou emtricitabine, et dont la charge virale est ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml.

Source : Gilead








MyPharma Editions

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Oncodesign : Arnaud Lafforgue nommé au poste de Directeur Financier Groupe

Publié le 24 avril 2018
Oncodesign : Arnaud Lafforgue nommé au poste de Directeur Financier Groupe

Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, vient d’annoncer la nomination d’Arnaud Lafforgue au poste de Directeur Financier Groupe. Il succède ainsi à Laurent Gonthiez qui a décidé de poursuivre vers une autre voie, en accord avec la société, après plus de dix années passées à œuvrer pour le développement d’Oncodesign.

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018
Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions