Hybrigenics recrute le 1er patient aux Etats-Unis dans l’étude clinique de l’inécalcitol
Hybrigenics, le groupe biopharmaceutique focalisé dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre les maladies prolifératives, a annoncé aujourd’hui le recrutement du premier patient aux Etats-Unis dans l’étude clinique de Phase II évaluant l’inécalcitol dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA).
Cette étude clinique en double aveugle contre placebo est menée à la fois en France et aux Etats-Unis chez des patients âgés ou fragiles souffrant de LMA, non-éligibles à la chimiothérapie, qui présentent donc le pronostic le plus réservé et le besoin médical insatisfait le plus fort. En France, le premier patient a été recruté au mois de septembre 2016 et, à ce jour, 14 patients sont sous traitement en France.
L’objectif de l’étude clinique est de cibler les patients âgés ou fragiles qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie standard et qui ne peuvent recevoir que des cycles mensuels de perfusions intraveineuses de décitabine (Dacogen®, Johnson & Johnson). En association avec ce traitement, les patients de l’étude reçoivent l’inécalcitol par voie orale ou un placebo. Le critère principal est la survie globale. Le nombre total prévu de 110 patients à recruter est déterminé afin d’avoir une puissance statistique suffisante pour avérer une éventuelle efficacité sur la mortalité.
« Le recrutement et le traitement d’un premier patient aux Etats-Unis représentent une étape clé dans l’avancement de notre étude clinique de Phase II de l’inécalcitol dans la leucémie myéloïde aiguë chez des patients non-éligibles à la chimiothérapie. C’est le résultat d’efforts fructueux en termes d’opérations cliniques et de conformité réglementaire, associés à la perception positive de la pertinence du projet par les investigateurs américains et par cette catégorie de patients dont les options thérapeutiques sont particulièrement restreintes, » commente le Docteur Jean-François Dufour-Lamartinie, Directeur R&D cliniques d’Hybrigenics.
Source : Hybrigenics