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Janssen : demande d’AMM européenne pour le guselkumab dans le psoriasis

Publié le lundi 28 novembre 2016

Janssen : demande d'AMM européenne pour le guselkumab dans le psoriasis Janssen vient d’annoncer la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin de solliciter l’agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère.

Le guselkumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine interleukine (IL)-23, dont il a été montré qu’elle joue un rôle essentiel dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire (1). Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui se traduit par une surproduction de cellules cutanées et se caractérise par des lésions, ou plaques, rouges, surélevées, enflammées, squameuses, qui peuvent provoquer des démangeaisons, un sentiment d’inconfort et des douleurs. L’on estime que quelque 14 millions d’Européens sont atteints de psioriasis, allant d’une forme modérée à sévère et invalidante, et peut souvent altérer la qualité de vie.

« Nous nous efforçons de découvrir et développer des thérapies novatrices pour répondre aux besoins médicaux continus non satisfaits des personnes qui vivent avec le psoriasis », a déclaré Newman Yeilding, MD, directeur du développement de l’immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec l’AME lors de l’examen de la demande par l’Agence, alors que nous sollicitons l’agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère dans l’Union européenne. »

Les données de quatre études évaluant l’efficacité et l’innocuité du guselkumab administré par injection sous-cutanée dans le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère ont servi de base pour la demande : les études de phase 3 VOYAGE 1 , VOYAGE 2 et NAVIGATE, ainsi que l’étude de phase 2 X-PLORE, qui ont paru dans The New England Journal of Medicine au mois de juillet 2015. Les résultats de l’étude VOYAGE 1 ont récemment été présentés lors du congrès de l’European Academy of Dermatology et Venereology (EADV), et les résultats des études VOYAGE 2 et NAVIGATE devraient être présentées lors de prochains congrès scientifiques.

1 – Sofen H, et coll. Guselkumab (IL-23–specific mAb – Un anticorps monoclonal spécifique à l’IL-23) fait la démonstration de la réponse clinique et moléculaire chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. J Allergy Clin Immunol 2014 ;133:1032–40.

Source : Janssen








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