Edition du 22-05-2018

Accueil » Industrie » Produits

Janssen : demande d’AMM européenne pour le guselkumab dans le psoriasis

Publié le lundi 28 novembre 2016

Janssen : demande d'AMM européenne pour le guselkumab dans le psoriasis Janssen vient d’annoncer la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin de solliciter l’agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère.

Le guselkumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine interleukine (IL)-23, dont il a été montré qu’elle joue un rôle essentiel dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire (1). Le psoriasis est une maladie inflammatoire chronique auto-immune qui se traduit par une surproduction de cellules cutanées et se caractérise par des lésions, ou plaques, rouges, surélevées, enflammées, squameuses, qui peuvent provoquer des démangeaisons, un sentiment d’inconfort et des douleurs. L’on estime que quelque 14 millions d’Européens sont atteints de psioriasis, allant d’une forme modérée à sévère et invalidante, et peut souvent altérer la qualité de vie.

« Nous nous efforçons de découvrir et développer des thérapies novatrices pour répondre aux besoins médicaux continus non satisfaits des personnes qui vivent avec le psoriasis », a déclaré Newman Yeilding, MD, directeur du développement de l’immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous nous réjouissons à l’idée de travailler avec l’AME lors de l’examen de la demande par l’Agence, alors que nous sollicitons l’agrément du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère dans l’Union européenne. »

Les données de quatre études évaluant l’efficacité et l’innocuité du guselkumab administré par injection sous-cutanée dans le traitement des adultes vivant avec le psoriasis en plaques modéré à sévère ont servi de base pour la demande : les études de phase 3 VOYAGE 1 , VOYAGE 2 et NAVIGATE, ainsi que l’étude de phase 2 X-PLORE, qui ont paru dans The New England Journal of Medicine au mois de juillet 2015. Les résultats de l’étude VOYAGE 1 ont récemment été présentés lors du congrès de l’European Academy of Dermatology et Venereology (EADV), et les résultats des études VOYAGE 2 et NAVIGATE devraient être présentées lors de prochains congrès scientifiques.

1 – Sofen H, et coll. Guselkumab (IL-23–specific mAb – Un anticorps monoclonal spécifique à l’IL-23) fait la démonstration de la réponse clinique et moléculaire chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. J Allergy Clin Immunol 2014 ;133:1032–40.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le 17 mai 2018
Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescents

Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Publié le 17 mai 2018
Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Yannick Jégou a succédé le 17 avril dernier à Matthieu Guéry à la présidence de DASTRI*, l’éco-organisme en charge de la collecte et du traitement des déchets de soins perforants des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles. Yannick Jégou est Directeur de la qualité au sein du laboratoire Teva Santé, et administrateur de DASTRI depuis 2012.

Ipsen : feu vert de l’UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

Publié le 17 mai 2018
Ipsen : feu vert de l'UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40 et 60 mg pour le traitement de première ligne des adultes atteints d’un cancer du rein avancé (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.

Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Publié le 17 mai 2018
Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé que de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec seront présentées à la réunion annuelle de l’ASCO (American Society for Clinical Oncology), qui se tiendra à Chicago du 1er au 5 juin 2018.

Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

Publié le 17 mai 2018
Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

Kite, la société du groupe américain Gilead qui se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer, vient d’annoncer la mise à disposition d’un nouveau site aux Pays-Bas afin de produire des thérapies cellulaires en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions