Edition du 28-01-2022

Implants mammaires en silicone : l’ANSM publie un rapport d’évaluation

Publié le mardi 6 mai 2014

Implants mammaires en silicone : l'ANSM publie un rapport d'évaluationL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de publier un rapport sur les implants mammaires en silicone (hors PIP). Depuis 2001, plus de 610 000 implants mammaires remplis de gel de silicone ont été vendus en France. Environ 340 000 femmes seraient porteuses de (ou auraient porté) ces implants dans le pays.

« En France, huit sociétés commercialisent des implants mammaires en silicone. Entre 2010 et 2013, les inspections conduites sur les sites des sociétés concernées et les contrôles en laboratoire effectués sur les implants prélevés n’ont montré aucune non-conformité susceptible d’engendrer un risque pour la santé des patientes », indique le rapport de l’ANSM.

« Parmi les incidents de matériovigilance, la majorité des signalements déclarés (environ 65 % entre 2010 et 2012) à l’ANSM sont des ruptures d’implants ». Selon les déclarations d’incidents rapportées à l’Agence, le taux de ruptures (soit le ratio entre le nombre d’implants rompus et le nombre total d’implants posés) est très faible (de 0,01 à 0,30 % en fonction de la durée d’implantation).

Les autres incidents sont : la formation de coque, des plis, des vagues ou rotation de la prothèse, des inflammations, des infections, ou encore la perspiration de silicone.

« Par ailleurs, les signalements de matériovigilance ont remonté 22 cas de cancers du sein (adénocarcinomes). Cette donnée ne correspond à aucun sur-risque de cancer du sein par rapport à la population générale de femmes », précise l’agence.

Des recommandations de suivi

L’Agence rappelle d’autre part que les femmes pour lesquelles une implantation est envisagée doivent être clairement informées par leur chirurgien notamment :
– des risques de complications liés à l’intervention chirurgicale et à la pose des implants
– de la durée de vie limitée des implants posés qui implique une ou plusieurs autres interventions après la pose initiale.

La connaissance de ces éléments d’information permet aux femmes de formuler un consentement éclairé quant à la pose des implants. Par la suite, il est recommandé un suivi médical régulier, pour s’assurer en particulier de l’intégrité de l’implant mammaire.

Afin de compléter l’information des personnes qui souhaitent avoir recours à la pose d’implants mammaires en silicone ou qui sont déjà porteuses de ces implants, l’ANSM a élaboré un document questions/réponses disponible sur son site Internet.

En collaboration avec l’INCa, la Haute Autorité de Santé (HAS) et des sociétés savantes, l’ANSM élaborera prochainement des recommandations plus précises pour l’information et le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires.

Il est enfin rappelé que le chirurgien reste l’interlocuteur privilégié pour toutes les questions relatives à la pose et au port d’implants mammaires.

Consulter le rapport sur le site de l’ANSM

Source : ANSM








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