Edition du 31-07-2021

Insomnies: l’Afssaps retire son AAM à Noctran®

Publié le mercredi 29 juin 2011

L’Afssaps a décidé de retirer l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) indiquée dans le traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires. Une mesure effective à partir du 27 octobre 2011.

Noctran® (chlorazépate dipotassique, acépromazine, acéprométazine) est une spécialité commercialisée par le laboratoire pharmaceutique Menarini et autorisée en France depuis 1988. Le médicament est indiqué dans la prise en charge des troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : insomnie occasionnelle, insomnie transitoire.

« Le réexamen des données d’efficacité et de sécurité conduit l’Afssaps à considérer que le rapport bénéfice-risque de cette spécialité est désormais défavorable, en raison notamment de l’association de trois substances actives exposant les patients à un cumul des risques d’effets indésirables,  de la persistance d’un mésusage, particulièrement au sein de la population âgée (non-respect de la durée de traitement et de la posologie recommandée), du risque, potentiellement fatal, encouru par les patients en cas de surdosage volontaire ».

En conséquence, l’Afssaps procèdera au retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de la spécialité Noctran® le 27 octobre 2011.  « Ce délai permet aux professionnels de santé d’organiser l’arrêt progressif du médicament chez les patients traités, de réévaluer la nécessité ou non d’un traitement médicamenteux et de proposer la meilleure alternative thérapeutique (y compris non médicamenteuse), si nécessaire », indique l’agence dans un communiqué.

L’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par Noctran®  de ne pas arrêter leur traitement sans avis médical et de contacter leur médecin, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement puisse être reconsidéré. Enfin, l’Afssaps demande dès à présent aux prescripteurs  de ne plus instaurer de nouveau traitement par Noctran® ;d’informer leurs patients que la spécialité Noctran® ne sera plus disponible à compter du 27 octobre 2011 et d’organiser l’arrêt progressif du traitement par Noctran® des patients actuellement traités.

 Des recommandations détaillées concernant les modalités d’arrêt chez les patients traités par Noctran® seront prochainement diffusées par l’Afssaps.

Source : Afssaps








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