Edition du 11-05-2021

Inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ANSM reconnue par la FDA

Publié le jeudi 2 novembre 2017

Reconnaissance mutuelle des inspections sur les sites de fabrication des médicaments : l’ANSM reconnue par la FDA L’Union Européenne et les Etats-Unis ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle des inspections menées sur les sites de fabrication des médicaments sur leur territoire respectif. Cet accord entre dans sa phase opérationnelle, l’ANSM figure parmi les premières autorités sanitaires reconnues par la Food and Drug Administration américaine (US FDA).

Le 1er  novembre 2017 marque le début de la reconnaissance mutuelle des inspections de sites de fabrication de médicaments à usage humain entre les États-Unis et huit États membres de l’Union européenne, dont la France. L’accord a fait l’objet de près de 3 ans de travaux préparatoires entre les autorités européennes et étatsuniennes. L’ANSM s’y est particulièrement investie, notamment en participant à l’audit et à l’évaluation de l’US FDA en 2015 afin de s’assurer que les inspections d’évaluation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) étaient équivalentes aux pratiques européennes.

L’ANSM a aussi beaucoup travaillé, en lien avec ses partenaires institutionnels français, la Commission européenne et l’US FDA à positionner la France parmi les pays devant être reconnus dans la première vague. A ce titre, elle a été évaluée par l’US FDA au cours de l’année 2017 et figure parmi les 8 premiers Etats membres reconnus. Les Etats membres restants seront évalués par l’US FDA de manière progressive jusqu’en juillet 2019.

Cet accord majeur conclu entre l’Union Européenne et l’US FDA actualise le texte historique de 1998 et renforce les relations de part et d’autre de l’Atlantique afin de mieux rationaliser les ressources consacrées aux inspections pour déployer davantage de moyens dans d’autres régions du monde où les substances actives et les médicaments sont produits.

Il renforcera pour les patients l’accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces indépendamment de leur lieu de fabrication et facilitera la priorisation des inspections pour les sites présentant les risques les plus élevés.

Plus d’informations :  EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase (31/10/2017) – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Publié le 11 mai 2021
Xenothera signe un contrat de précommande de son traitement anti-COVID avec le gouvernement français

Xenothera a annoncé la signature d’un contrat de réservation de 30.000 doses unitaires de XAV-19 avec le Ministère de la Santé et des Solidarités français. Le XAV-19 est l’anticorps polyclonal anti-SARS-CoV-2 développé en France par la biotech nantaise, sur la base de sa technologie d’anticorps glyco-humanisés. Ce traitement est destiné aux patients atteints de COVID modérée, pour éviter l’aggravation de la maladie et un transfert en réanimation.

MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

Publié le 11 mai 2021
MATWIN distingue quatre projets novateurs dans la lutte contre les cancers

MATWIN, accélérateur national français spécialisé en oncologie et filiale d’Unicancer, a annoncé les quatre lauréats distingués par ses deux jurys réunis en session numérique du 3 au 5 mai derniers en marge de la 6e édition de sa Convention Partnering MEET2WIN dédiée à l’oncologie.

COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l’UE en matière de traitements

Publié le 10 mai 2021
COVID-19 : la Commission propose une stratégie de l'UE en matière de traitements

La Commission européenne vient de proposer, en complément de la stratégie de l’UE pour les vaccins, une stratégie en matière de traitements contre la COVID-19. Objectif : encourager la mise au point et la disponibilité de traitements plus que nécessaires pour lutter contre cette maladie, y compris dans le traitement de la «COVID longue». La stratégie proposée couvre l’ensemble du cycle de vie des médicaments: de la recherche, du développement et de la fabrication à la passation de marchés et au déploiement.

Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d’UPSA

Publié le 6 mai 2021
Isabelle Van Rycke nommée présidente et CEO d'UPSA

Le groupe Taisho Pharmaceutical vient d’annoncer la nomination d’Isabelle Van Rycke en tant que présidente et CEO du laboratoire UPSA à compter du 10 mai 2021.

GSK : Benlysta approuvé dans l’UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

Publié le 6 mai 2021
GSK : Benlysta approuvé dans l'UE pour les patients adultes atteints d’une glomérulonéphrite lupique (GNL) active

GlaxoSmithKline (GSK) vient d’annoncer que la Commission européenne a approuvé l’utilisation de BENLYSTA (bélimumab) par voie intraveineuse et sous-cutanée, pour le traitement des patients adultes atteints de glomérulonéphrite lupique (GNL) active, en association avec des immunosuppresseurs.

Immunologie : Sanofi noue une collaboration de trois ans avec Stanford Medicine pour intensifier sa recherche

Publié le 6 mai 2021
Immunologie : Sanofi noue une collaboration de trois ans avec Stanford Medicine pour intensifier sa recherche

Sanofi vient de conclure une collaboration de trois ans avec la Faculté de médecine de l’Université de Stanford. Ensemble, et grâce à des échanges scientifiques ouverts, les deux organisations et leurs chercheurs s’emploieront à approfondir les connaissances en immunologie et inflammation.

Gustave Roussy rejoint le consortium WIN pour la médecine personnalisée du cancer

Publié le 5 mai 2021
Gustave Roussy rejoint le consortium WIN pour la médecine personnalisée du cancer

Gustave Roussy et le consortium WIN (Worldwide Innovative Networking) pour la médecine personnalisée du cancer s’associent pour faire progresser la recherche et l’innovation en cancérologie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents