Edition du 19-01-2019

Bausch + Lomb et Nicox annoncent l’approbation de la FDA pour Vyzulta™

Publié le vendredi 3 novembre 2017

Bausch + Lomb et Nicox annoncent l'approbation de la FDA pour Vyzulta™Bausch + Lomb, filiale de Valeant, et Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, ont annoncé l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de l’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour Vyzulta™ (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.

Vyzulta, premier analogue de prostaglandine dont l’un des métabolites est l’oxyde nitrique (NO), est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

« Avec l’approbation de Vyzulta aujourd’hui, nos clients professionnels de santé et leurs patients atteints de glaucome disposent maintenant d’une nouvelle option de traitement visant à fournir une réduction de la pression intraoculaire de manière régulière et durable, seul facteur de risque pouvant être modifié pour aider à ralentir la progression de la maladie » commente Joseph C. Papa, Président Directeur Général de Valeant. « Nous prévoyons de mettre à la disposition des patients atteints de glaucome cette nouvelle avancée thérapeutique d’ici la fin de l’année ».

Après instillation oculaire, Vyzulta, une monothérapie avec un mode d’action double administrée une fois par jour, agit en se métabolisant en deux substances actives ; d’une part, l’acide de latanoprost qui agit principalement sur la voie uvéosclérale pour augmenter l’évacuation du flux d’humeur aqueuse et d’autre part, le mononitrate de butanediol qui libère de l’oxyde nitrique pour en augmenter l’élimination par le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm. Les effets indésirables oculaires les plus fréquents sont des hyperémies conjonctivales, des irritations oculaires, des douleurs oculaires et des douleurs à l’instillation. Une pigmentation accrue de l’iris, des tissus péri-orbitaux et une croissance excessive des cils peuvent être observées.

Chez les patients atteints de glaucome, l’atteinte du réseau trabéculaire, par lequel s’écoule la majeure partie du flux d’humeur aqueuse, peut conduire à une diminution de son élimination et entraîner une augmentation de la PIO. La réduction de la PIO, même chez les patients avec une pression oculaire normale, peut retarder, voire prévenir, l’atteinte des nerfs optiques, diminuant de ce fait le risque de perte du champ visuel associé au glaucome.

« Vyzulta représente le premier médicament approuvé par la FDA issu de notre plateforme de recherche brevetée sur la libération d’oxyde nitrique » ajoute Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Nous sommes impatients de continuer à exploiter notre plateforme pour développer de nouveaux composés ophtalmiques innovants. »

Des études précliniques ont démontré que l’oxyde nitrique (NO) joue un rôle dans la régulation de la PIO de l’oeil sain par augmentation de l’évacuation du flux d’humeur aqueuse par le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm. Des études ont également démontré la réduction du niveau d’oxyde nitrique messager dans les yeux des patients atteints de glaucome, en justifiant l’utilisation thérapeutique des molécules libérant de l’oxyde nitrique chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire.

« La sécurité d’emploi et l’efficacité de Vyzulta ont été bien établies par les résultats positifs de nombreuses études cliniques, avec la démonstration de différences statistiquement significatives dans la réduction de la PIO en comparaison avec le timolol et le latanoprost. » commente Robert N. Weinreb, Président et Professeur émérite d’ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Université de Californie San Diego. « En tant que molécule avec un mécanisme d’action double, Vyzulta™ offre une nouvelle option de traitement qui réduit la PIO en augmentant l’évacuation du flux d’humeur aqueuse à la fois par le réseau trabéculaire et la voie uvéosclérale. » .

Vyzulta a été licencié au niveau mondial à Bausch + Lomb par Nicox. A la suite de l’approbation de Vyzulta, Nicox recevra 17,5 millions de dollars et fera un paiement de 15 millions de dollars à Pfizer selon les termes d’un précédent accord de licence avec Pfizer.

Source : Nicox








MyPharma Editions

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l'adulte

Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

Erytech présente un poster sur l’étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Publié le 18 janvier 2019
Erytech présente un poster sur l'étude en cours TRYbeCA-1 lors de la conférence ASCO-GI 2019

Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center

Publié le 17 janvier 2019
Knopp Biosciences élargit son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Knopp Biosciences, société américaine qui développe des médicaments visant à fournir des traitements révolutionnaires pour les maladies inflammatoires et neurologiques, a annoncé aujourd’hui l’élargissement de son partenariat de recherche avec le Cincinnati Children’s Hospital Medical Center afin d’examiner de plus près le mécanisme d’action du candidat-médicament phare de Knopp, le dexpramipexole, qui diminue le nombre d’éosinophiles.

WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

Publié le 17 janvier 2019
WeHealth by Servier lance Cardioskin™, un dispositif médical ambulatoire connecté

WeHealth by Servier, la Direction e-santé du groupe Servier, a annoncé le lancement en France de Cardioskin™, un dispositif ambulatoire connecté qui permet d’enregistrer en continu l’activité cardiaque grâce à un monitorage ECG qui comporte 15 dérivations. Cette annonce intervient dans le cadre du congrès annuel des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie qui se tient à Paris du 16 au 19 janvier 2019.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions