Bausch + Lomb et Nicox annoncent l’approbation de la FDA pour Vyzulta™
Bausch + Lomb, filiale de Valeant, et Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, ont annoncé l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de l’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour Vyzulta™ (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024%.
Vyzulta, premier analogue de prostaglandine dont l’un des métabolites est l’oxyde nitrique (NO), est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.
« Avec l’approbation de Vyzulta aujourd’hui, nos clients professionnels de santé et leurs patients atteints de glaucome disposent maintenant d’une nouvelle option de traitement visant à fournir une réduction de la pression intraoculaire de manière régulière et durable, seul facteur de risque pouvant être modifié pour aider à ralentir la progression de la maladie » commente Joseph C. Papa, Président Directeur Général de Valeant. « Nous prévoyons de mettre à la disposition des patients atteints de glaucome cette nouvelle avancée thérapeutique d’ici la fin de l’année ».
Après instillation oculaire, Vyzulta, une monothérapie avec un mode d’action double administrée une fois par jour, agit en se métabolisant en deux substances actives ; d’une part, l’acide de latanoprost qui agit principalement sur la voie uvéosclérale pour augmenter l’évacuation du flux d’humeur aqueuse et d’autre part, le mononitrate de butanediol qui libère de l’oxyde nitrique pour en augmenter l’élimination par le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm. Les effets indésirables oculaires les plus fréquents sont des hyperémies conjonctivales, des irritations oculaires, des douleurs oculaires et des douleurs à l’instillation. Une pigmentation accrue de l’iris, des tissus péri-orbitaux et une croissance excessive des cils peuvent être observées.
Chez les patients atteints de glaucome, l’atteinte du réseau trabéculaire, par lequel s’écoule la majeure partie du flux d’humeur aqueuse, peut conduire à une diminution de son élimination et entraîner une augmentation de la PIO. La réduction de la PIO, même chez les patients avec une pression oculaire normale, peut retarder, voire prévenir, l’atteinte des nerfs optiques, diminuant de ce fait le risque de perte du champ visuel associé au glaucome.
« Vyzulta représente le premier médicament approuvé par la FDA issu de notre plateforme de recherche brevetée sur la libération d’oxyde nitrique » ajoute Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. « Nous sommes impatients de continuer à exploiter notre plateforme pour développer de nouveaux composés ophtalmiques innovants. »
Des études précliniques ont démontré que l’oxyde nitrique (NO) joue un rôle dans la régulation de la PIO de l’oeil sain par augmentation de l’évacuation du flux d’humeur aqueuse par le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm. Des études ont également démontré la réduction du niveau d’oxyde nitrique messager dans les yeux des patients atteints de glaucome, en justifiant l’utilisation thérapeutique des molécules libérant de l’oxyde nitrique chez les patients atteints de glaucome ou d’hypertension oculaire.
« La sécurité d’emploi et l’efficacité de Vyzulta ont été bien établies par les résultats positifs de nombreuses études cliniques, avec la démonstration de différences statistiquement significatives dans la réduction de la PIO en comparaison avec le timolol et le latanoprost. » commente Robert N. Weinreb, Président et Professeur émérite d’ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Université de Californie San Diego. « En tant que molécule avec un mécanisme d’action double, Vyzulta™ offre une nouvelle option de traitement qui réduit la PIO en augmentant l’évacuation du flux d’humeur aqueuse à la fois par le réseau trabéculaire et la voie uvéosclérale. » .
Vyzulta a été licencié au niveau mondial à Bausch + Lomb par Nicox. A la suite de l’approbation de Vyzulta, Nicox recevra 17,5 millions de dollars et fera un paiement de 15 millions de dollars à Pfizer selon les termes d’un précédent accord de licence avec Pfizer.
Source : Nicox