Edition du 06-12-2021

Inventiva : recrutement du 100ème patient de l’étude de Phase 2b dans la sclérodermie systémique

Publié le mardi 11 avril 2017

Inventiva : recrutement du 100ème patient de l’étude de Phase 2b dans la sclérodermie systémiqueInventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants, notamment contre la fibrose, a annoncé aujourd’hui avoir franchi une étape importante dans le développement de son produit IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique (SSc), avec le recrutement du 100ème patient dans son étude de Phase IIb FASST.

« Démarré en décembre 2015, le recrutement atteint ainsi 75% du nombre total des patients à recruter et est en bonne voie pour être finalisé au second semestre 2017. Les premiers résultats de l’étude sont quant à eux attendus au second semestre 2018 », a indiqué la société dans un communiqué.

« Nous sommes heureux que l’étude FASST se déroule conformément au calendrier établi, preuve de l’intérêt qu’IVA337 suscite auprès des médecins et des patients, » déclare Frédéric Cren, Président Directeur Général et co-fondateur d’Inventiva. « Respecter les délais de recrutement est très important pour Inventiva et avec l’ouverture de centres supplémentaires dans de nouveaux pays, nous sommes d’autant plus confiants de finaliser les recrutements dès la fin de cette année, puis délivrer les premiers résultats au second semestre 2018, » ajoute Pierre Broqua, co-fondateur et Directeur Scientifique d’Inventiva.

« La sclérodermie systémique est une maladie orpheline mortelle pour laquelle il n’existe aucun traitement autorisé ; les traitements actuels ciblent principalement la prise en charge des complications et le soulagement des symptômes, » commente le Professeur Chris Denton, Professeur de Rhumatologie Expérimentale à l’University College London au Royaume-Uni, et co-investigateur principal de l’étude FASST. « IVA337 est un composé doté d’un mécanisme d’action unique dont les bénéfices thérapeutiques ont été démontrés dans plusieurs études précédentes. Il a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique efficace pour cette maladie. J’ai hâte de finaliser cette étude importante et d’en communiquer les résultats en 2018. »

« L’activité anti-fibrotique d’IVA337 a été démontrée dans des études précliniques, ainsi que dans des expériences récentes sur des modèles pertinents de fibrose pulmonaire et rénale, » explique le Professeur Yannick Allanore, Professeur de Rhumatologie à l’Hôpital Cochin à Paris et co-investigateur principal de l’étude FASST. « Ces études renforcent le rationnel scientifique pour développer IVA337 dans la sclérodermie systémique. L’étude clinique FASST permettra de mieux comprendre les effets bénéfiques potentiels d’IVA337 chez l’homme, et je suis impatient de connaitre les résultats l’année prochaine. »

L’étude de phase IIb FASST est une étude randomisée en double aveugle qui inclura un total de 132 patients au travers de plus de 50 centres dans 8 pays européens. Les patients recevront un placebo ou l’une des deux doses testées d’IVA337. Le protocole de l’étude qui a été validé par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) vise notamment à démontrer chez les patients atteints de la forme la plus sévère de sclérodermie systémique l’effet bénéfique d’IVA337 sur la progression de la maladie. Le critère d’évaluation principal est le changement moyen du Modified Rodnan Skin Score (MRSS), une mesure de l’évolution de la maladie validée à la fois par la FDA et l’EMA. Les critères d’inclusion retiennent un MRSS compris entre 10 et 25 points, et un diagnostic de sclérodermie systémique diffuse datant de moins de 3 ans. Les patients inclus dans l’étude peuvent poursuivre leurs traitements habituels, y compris les traitements par immunosuppresseurs.

En novembre 2014, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accordé le statut de médicament orphelin à IVA337 dans le traitement de la sclérodermie systémique. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant, tels qu’une réduction des frais de procédure et dix ans d’exclusivité commerciale.

« À l’image de cette Phase IIb menée dans la sclérodermie systémique et dont le recrutement des patients se poursuit de manière très satisfaisante, nous poursuivons l’exécution de notre programme d’études cliniques conformément à ce qui a été annoncé lors notre introduction en bourse en février dernier. Nous sommes ainsi pleinement en ligne pour obtenir d’importants résultats cliniques à partir de la mi-2018 dans nos trois principales indications que sont la NASH, la MPS VI et la sclérodermie systémique, » conclut Frédéric Cren, co-fondateur et Président Directeur Général d’Inventiva.

Source : Inventiva








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