Edition du 18-09-2018

Avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments

Publié le mardi 11 avril 2017

Avis favorable du CHMP pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicamentsL’ANSM a fait le point sur la réunion du 20 au 23 mars 2017 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le CHMP a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

. Dinutuximab beta Apeiron (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome à haut risque. Cette spécialité a une désignation de médicament orphelin[1]. Il s’agit d’une autorisation dans des circonstances exceptionnelles, le très faible nombre de patients atteints de cette pathologie n’a pas permis de recueillir les données d’efficacité et de sécurité complètes. Ce type d’autorisation implique des obligations et un suivi spécifiques.

. Refixia (nonacog beta pegol) dans le traitement et la prophylaxie des saignements chez les patients à partir de 12 ans ayant une hémophilie B (déficit congénital en facteur IX). Refixia a une désignation de médicament orphelin1.

. Elmiron (pentosan polysulfate sodium) dans le traitement du syndrome de douleur vésicale caractérisé par des glomérulations  ou de lésions de Hunner. Elmiron a une désignation de médicament orphelin1

. Trumenba, vaccin contre la méningite B (recombinant, adsorbé) pour la prévention des infections invasives à méningocoque de sérogroupe B.

. Axumin  (fluciclovine (18F)) pour la détection par TEP (tomographie par émission de positons) de récidives du cancer de la prostate.

Ainsi que pour le médicament générique :

. Ivabradine Accord  (ivabradine) dans le traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque chronique.

 

Le CHMP a également recommandé une extension d’indication pour :

. Keytruda (pembrolizumab) dans le traitement en monothérapie du lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire chez le patient adulte, après échec d’une greffe de cellule autologue et un traitement par brentuximab vedotin, ou qui n’est pas éligible à une greffe et n’a pas répondu à un traitement par brentuximab vedotin.

. Opdivo (nivolumab), en monothérapie chez l’adulte dans le traitement du cancer de la tête et du cou épidermoïde en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.

. Zebinix (eslicarbazepine acetate) dans le traitement en monothérapie des crises partielles d’épilepsie, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes dont le diagnostic de l’épilepsie est récent.

 

Trois dossiers ont été retirés devant une tendance négative du CHMP

. Blectifor  (citrate de caféine) pour lequel une AMM était sollicitée dans la dysplasie broncho-pulmonaire qui survient chez les nouveau-nés prématurés placés sous ventilation mécanique prolongée.

. Enpaxiq (pacritinib) pour lequel une AMM était sollicitée dans le traitement de la splénomégalie et autres symptômes de la myélofibrose.

. Translarma (ataluren) pour lequel une demande d’extension d’indication a été sollicitée pour le traitement de la mucoviscidose.

Par ailleurs, Le CHMP a recommandé la suspension des AMM des spécialités dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par les deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Researsh Labs. Ces suspensions pourront être levées dès lors que des données alternatives établissant la bioéquivalence des différentes spécialités concernées seront fournies. En France, 11 AMM sont concernées et seront prochainement suspendues à titre de précaution.

[1] – Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)

Pour plus d’informations : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 March 2017 – Site EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

Biogen France emménage à La Défense

Publié le 18 septembre 2018
Biogen France emménage à La Défense

Biogen, entreprise pionnière dans le domaine des neurosciences, installe ses équipes dans la Tour CBX du quartier d’affaires de La Défense. L’entreprise spécialisée dans la lutte contre les maladies neurologiques graves réaffirme ainsi son engagement à long terme en France et son souhait d’offrir un environnement de travail optimal à ses collaborateurs.

Répartition pharmaceutique : une opération d’envergure pour alerter le grand public

Publié le 18 septembre 2018
Répartition pharmaceutique : une opération d'envergure pour alerter le grand public

Depuis le 1er septembre, toutes les camionnettes de livraison des entreprises de répartition ont revêtu un habillage spécial. Menacés par une crise économique sans précédent, les répartiteurs pharmaceutiques* se mobilisent pour sensibiliser le grand public et les décideurs à l’importance de leurs missions et les alerter sur les risques qui pèsent sur l’égalité d’accès aux médicaments.

Actelion : résultats positifs pour OPSUMIT® dans l’hypertension porto-pulmonaire

Publié le 18 septembre 2018
Actelion : résultats positifs pour OPSUMIT® dans l’hypertension porto-pulmonaire

Actelion, l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, a annoncé les résultats du premier essai contrôlé randomisé pour l’hypertension porto-pulmonaire (HPP), qui ont montré qu’OPSUMIT® (macitentan) avait permis d’améliorer considérablement la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport au placebo, satisfaisant ainsi le critère d’évaluation principal de l’étude.

GeNeuro reprend de Servier les droits mondiaux ex-US et Japon du GNbAC1 dans la SEP

Publié le 18 septembre 2018
GeNeuro reprend de Servier les droits mondiaux ex-US et Japon du GNbAC1 dans la SEP

Servier et GeNeuro ont annoncé mardi que GeNeuro reprend de Servier les droits mondiaux ex US et Japon sur son produit dans la sclérose en plaques (SEP), GNbAC1. En 2014, Servier avait acquis une option de licence pour le développement et la commercialisation du GNbAC1 dans la SEP sur tous les territoires, à l’exception des États-Unis et du Japon, pour 37,5 millions d’euros.

Carenity : Lise Radoszycki nommée au poste de Directrice Associée

Publié le 17 septembre 2018
Carenity : Lise Radoszycki nommée au poste de Directrice Associée

Carenity, la première communauté de patients en ligne en Europe, vient d’annoncer la nomination de Lise Radoszycki au poste de Directrice Associée.

GamaMabs Pharma lance une étude de phase II de l’anticorps monoclonal GM102 dans le cancer colorectal avancé ou métastatique

Publié le 17 septembre 2018
GamaMabs Pharma lance une étude de phase II de l'anticorps monoclonal GM102 dans le cancer colorectal avancé ou métastatique

GamaMabs Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’anticorps thérapeutiques optimisés ciblant le récepteur II de l’hormone anti-müllerienne (AMHR2) pour le traitement du cancer, a annoncé avoir inclus le premier patient dans l’étude C201 de phase II. Cet essai clinique du GM102 en monothérapie et en association avec Lonsurf (trifluridine/tipiracil) porte sur des patients atteints de cancer colorectal de stade avancé ou métastatique.

L’Institut Curie annonce la création d’Honing Biosciences

Publié le 17 septembre 2018
L’Institut Curie annonce la création d’Honing Biosciences

L’Institut Curie, acteur de référence dans la lutte contre le cancer, a annoncé le lancement de la société de biotechnologies Honing Biosciences. Il s’agit d’une plateforme technologique exclusive qui développe des solutions pour optimiser l’efficacité et la sécurité des thérapies cellulaires dans les cancers et les maladies chroniques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions