Ipsen : des résultats positifs de phase 2 pour cabozantinib dans le carcinome avancé du rein
Ipsen et son partenaire Exelixis ont annoncé lundi, dans le cadre du congrès annuel de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), les résultats détaillés de l’étude randomisée de phase 2 CABOSUN avec le cabozantinib chez des patients atteints de carcinome avancé du rein (RCC) non précédemment traité, à risque intermédiaire ou élevé selon l’IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).
L’étude CABOSUN a été menée par The Alliance for Clinical Trials in Oncology dans le cadre de la collaboration d’Exelixis avec le National Cancer Institute’s Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP). Dans l’étude CABOSUN, qui comprenait un suivi médian de 20,8 mois, le cabozantinib a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de 31 % du taux de progression de la maladie ou de décès [HR, 0,69, IC 95 % (0,48-0,99), test unilatéral p= 0,012]. La médiane de la survie sans progression (PFS) avec le cabozantinib a été de 8,2 mois versus 5,6 mois avec le sunitinib, ce qui correspond à une amélioration de 2,6 mois (46 %) en faveur du cabozantinib par rapport au sunitinib. Les bénéfices en termes de PFS ont été indépendants du groupe de risque IMDC (risque intermédiaire ou élevé) et de la présence ou non de métastases osseuses à l’inclusion. Les résultats pour le sunitinib ont été conformes à ceux issus d’une analyse rétrospective déjà publiée portant sur 1 174 patients atteints de RCC à risque intermédiaire ou élevé provenant de la base de données IMDC, qui faisaient état d’une médiane de la PFS de 5,6 mois avec un traitement ciblé en première ligne, principalement le sunitinib, dans cette population de patients.
Le taux de réponse objective (ORR) a également fait l’objet d’ une amélioration significative, de 46 % (IC 95 % 34 % – 57 %) pour le cabozantinib versus 18 % (IC 95 % de 10 % à 28 %) pour le sunitinib. Avec un suivi médian de 22,8 mois, la durée médiane de la survie globale a été de 30,3 mois pour le cabozantinib versus 21,8 mois pour le sunitinib [HR 0,80, IC 95 % (0,50 – 1,26)].
« Les résultats présentés aujourd’hui confirment le potentiel du cabozantinib à devenir une nouvelle option thérapeutique pour les patients n’ayant pas été traités depuis leur diagnostic de carcinome avancé du rein, » déclare Toni K. Choueiri, M.D., Directeur, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute et investigateur principal de l’étude CABOSUN. « Le cabozantinib a non seulement été supérieur au sunitinib, le traitement de référence actuel, pour la survie sans progression et le taux de réponse objective, mais les effets du cabozantinib sur la survie sans progression ont également été positifs dans tous les sous-groupes
de stratification de patients, y compris les groupes à risque IMDC intermédiaire et élevé, et en présence ou en l’absence de métastases osseuses. »
« Depuis l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché en Europe du cabozantinib dans le traitement du carcinome avancé du rein en deuxième ligne, le cabozantinib continue de démontrer et d’étendre le bénéfice clinique potentiel chez les patients atteints d’un carcinome avancé du rein. Avec notre partenaire Exelixis, nous sommes heureux de présenter les résultats complets de l’étude CABOSUN montrant un bénéfice clinique supérieur au sunitinib dans la survie sans progression et le taux de réponse objective chez des patients présentant un carcinome avancé du rein n’ayant pas reçu de traitement et à risque élevé ou intermédiaire. De plus, le cabozantinib a démontré un profil de tolérance comparable à celui du groupe sunitinib dans l’étude CABOSUN ainsi que dans les autres études dans le traitement avancé du cancer du rein. Nous sommes impatients de partager ces données importantes avec les autorités réglementaires et de définir les prochaines étapes.», a déclaré David Meek, Directeur général d’Ipsen.
L’investigateur principal, Toni K. Choueiri, M.D., présentera aujourd’hui les données détaillées du « late-breaking » abstract sur CABOSUN [#LBA30_PR] lors de la 3ème session du Symposium Présidentiel, à partir de 16h30 CEST (heure locale de Copenhague) / 10h30 EDT / 7h30 PDT, dans le cadre du congrès annuel de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), qui se déroule du 7 au 11 octobre 2016 à Copenhague.
Source : Ipsen