Edition du 20-09-2021

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour l’irinotécan liposomal en tant que traitement combiné en 1ère ligne du cancer du pancréas métastatique

Publié le mercredi 17 juin 2020

Ipsen : désignation « Fast Track » de la FDA pour l’irinotécan liposomal en tant que traitement combiné en 1ère ligne du cancer du pancréas métastatiqueIpsen a annoncé que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration) lui ont accordé la désignation « Fast Track » pour l’utilisation expérimentale de l’irinotécan liposomal (ONIVYDE®) en association avec le fluorouracile/ la leucovorine (5-FU/LV) et l’oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, et non résécable.

Le programme « Fast Track » de la FDA est destiné à faciliter le développement et à accélérer l’examen de médicaments qui ciblent des pathologies graves et qui ont le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait.

Ipsen va dévoiler pour la première fois l’analyse finale de l’étude multicentrique ouverte de phase 1/2 dans une présentation orale lors du Congrès mondial de l’ESMO sur les cancers gastro-intestinaux, qui se déroulera virtuellement le 1er juillet 2020. Cette analyse comprendra les résultats des critères d’évaluation primaires et secondaires de l’étude. Ipsen a également initié le recrutement des patients pour l’étude clinique internationale de phase 3 NAPOLI-3 sur l’innocuité et l’efficacité de NALIRIFOX par rapport au traitement combinant gemcitabine/nab-paclitaxel en première ligne (NCT04083235).

ONIVYDE® est approuvé aux États-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE® n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.

« Depuis l’approbation initiale d’ONIVYDE® dans le cancer du pancréas métastatique, nous avons poursuivi nos efforts de recherche dans le but de mieux comprendre les besoins des patients atteints d’un cancer du pancréas. Au moyen d’investigations cliniques en cours et d’analyses exploratoires en vie réelle, nous avons cherché à déterminer si les patients qui reçoivent plus tôt un traitement actif bénéficient d’ une amélioration de la survie, » a déclaré Howard Mayer, M.D., Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Tandis que se poursuit le recrutement des patients pour l’étude clinique de phase 3 NAPOLI-3, nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter potentiellement ONVIYDE® à un plus grand nombre de personnes atteintes d’un cancer du pancréas, le plus tôt possible dans la prise en charge de la maladie. »

Le cancer du pancréas est une maladie rare et mortelle qui représente environ 3 % des cancers et 7 % des décès par cancer.1 Sur les 57 600 personnes atteintes d’un cancer du pancréas aux États-Unis, plus de la moitié ont un cancer métastatique, qui présente un taux global de survie à 5 ans de 3 %1.

La désignation « Fast Track » donne aux sociétés qui la reçoivent le droit de communiquer plus en amont et plus fréquemment avec la FDA sur le plan de développement du médicament. Le programme s’accompagne d’une procédure accélérée d’approbation et d’examen prioritaire à condition que les critères d’évaluation concernés soient remplis. Il donne également la possibilité de soumettre individuellement des sections du dossier de demande d’autorisation d’un nouveau médicament (NDA), sur une base continue.

___________________

1. Key Statistics for Pancreatic Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/pancreatic-cancer/about/key-statistics.html. Published January 8, 2020. Accessed June 8, 2020.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Gustave Roussy : Sylvain Ducroz nommé directeur général adjoint

Publié le 20 septembre 2021
Gustave Roussy : Sylvain Ducroz nommé directeur général adjoint

Le Pr Fabrice Barlesi, directeur général de Gustave Roussy a nommé Sylvain Ducroz directeur général adjoint de l’Institut, après avis favorable du Conseil d’Administration. Il prend ses fonctions le 20 septembre et appuiera le Pr Barlesi aux côtés du directeur de la recherche et de la directrice médicale.

Bioproduction : CALIPSO, un projet pour révolutionner le pilotage des procédés

Publié le 20 septembre 2021
Bioproduction : CALIPSO, un projet pour révolutionner le pilotage des procédés

Sanofi, Capgemini, Ypso-Facto, GPC Bio, le CEA et CentraleSupélec ont annoncé le lancement du projet CALIPSO (Capteurs en Ligne de Procédés et Solutions Innovantes en Bioproduction). Ce projet, d’un budget total de près de 17,5 millions d’euros, reçoit un financement public de plus de 8 millions d’euros dans le cadre de l’appel à projets PSPC du Programme d’investissements d’avenir (PIA), opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance.

AB Science : autorisation de reprise des inclusions de patients dans l’étude de phase 2 du masitinib dans la COVID-19

Publié le 20 septembre 2021
AB Science : autorisation de reprise des inclusions de patients dans l'étude de phase 2 du masitinib dans la COVID-19

AB Science a annoncé avoir reçu l’autorisation du Ministère de la Santé russe (MoH) de reprise des inclusions de patients dans l’étude de phase 2 du masitinib dans la COVID-19 (AB20001).

Innate Pharma : présentation de données issues de l’essai COAST comprenant monalizumab au congrès de l’ESMO 2021

Publié le 20 septembre 2021
Innate Pharma : présentation de données issues de l'essai COAST comprenant monalizumab au congrès de l'ESMO 2021

Innate Pharma a annoncé la présentation par AstraZeneca des résultats de l’essai randomisé de Phase 2 COAST au congrès annuel de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) le 17 septembre 2021.

Inventiva annonce des recrutements clés pour accélérer le développement de lanifibranor dans la NASH

Publié le 20 septembre 2021
Inventiva annonce des recrutements clés pour accélérer le développement de lanifibranor dans la NASH

Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé une série de recrutements afin d’accélérer le développement de son principal candidat médicament lanifibranor pour le traitement de la NASH.

Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Publié le 17 septembre 2021
Median Technologies confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques du Top 3 mondial

Median Technologies vient d’annoncer avoir été confirmé comme fournisseur privilégié d’un des laboratoires pharmaceutiques membre du Top 3 au niveau mondial et sélectionné pour mettre en œuvre la stratégie d’imagerie dans les essais cliniques de ce laboratoire pharmaceutique sur des indications phares en oncologie.

Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Publié le 17 septembre 2021
Transgene présente des données de Phase I confirmant le potentiel du virus oncolytique TG6002

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé la présentation de données issues de l’étude de Phase I, combinant l’administration par voie intraveineuse (IV) du virus oncolytique TG6002 et la prise orale de 5-FC chez des patients atteints de carcinomes gastro-intestinaux au stade avancé. Ces données seront présentées à l’occasion du congrès virtuel de l’ESMO 2021 qui se tient à partir d’aujourd’hui et jusqu’au 21 septembre 2021.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents